程永科，李锐，陈祖利

    (河南中帅医药科技股份有限公司，河南郑州451000)

    HPLC 法测定盐酸法舒地尔注射液与葡萄糖注射液配伍液中的5-羟甲基糠醛

    程永科，李锐，陈祖利

    (河南中帅医药科技股份有限公司，河南郑州451000)

    目的测定盐酸法舒地尔注射液与葡萄糖注射液配伍液中的5-羟甲基糠醛(5-HMF)。方法采用高效液相色谱法(HPLC)，色谱柱：Wetch C18柱(150.0 mm×4.6 mm×5.0 μm)，流动相：0.05 mol/L磷酸二氢铵溶液-乙腈(89∶11)，流速：1.0 mL/min，检测波长：284 nm，柱温：25℃，进样量：20 μL。结果5-HMF在1.45～2.61 μg/mL内线性关系良好(r= 0.9998)；平均回收率为97.4%(RSD=1.1%)。结论采用HPLC测定盐酸法舒地尔注射液与葡萄糖注射液配伍液中的5-HMF方法简便，准确可靠。

    色谱法，高压液相；盐酸；葡萄糖；注射剂；药物配伍禁忌；糠醛/类似物和衍生物

    盐酸法舒地尔作为一种新型、高效的血管扩张药，是全球唯一一个Rho激酶抑制剂，也是新型细胞内钙离子拮抗剂，主要适应证为脑血管疾病。盐酸法舒地尔注射液用于改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状[1]。根据使用说明书，本品使用时需用葡萄糖注射液稀释，而5-羟甲基糠醛(5-hydroxymethyl furfural，5-HMF)是含糖溶液中主要控制的杂质，其对人体横纹肌及内脏有损害，具有神经毒性，能与人体蛋白质结合产生蓄积中毒[2]。因此，《中国药典》从1985年版开始对葡萄糖注射液中5-HMF含量作了限量规定。朱大胜等[3]已对盐酸法舒地尔注射液和葡萄糖注射液的配伍进行了研究，但是没有考察5-HMF；也有众多学者对5-HMF进行了研究[4-13]。盐酸法舒地尔注射液与葡萄糖注射液混合后是否产生5-HMF对用药安全至关重要。本文建立了测定配伍液中5-HMF含量的方法，旨在为临床安全用药提供参考。

    1 材料与方法

    1.1材料

    1.1.1一般材料盐酸法舒地尔注射液(自制，批号：20151012、20151013、20151014，规格：2 mL∶30 mg)；葡萄糖注射液(四川科伦药业股份有限公司，批号：B15040601，规格：500 mL∶50 g)。

    1.1.2仪器与试剂

    1.1.2.1仪器日本岛津LC-10ATVP高效液相色谱仪；BP211D电子天平(德国赛多利斯集团)；Phs-3C pH计(上海精密科学仪器有限公司)；日本岛津UV-1800紫外分光光度仪 ......