樊兴芳，王 涛(北京大学公共卫生学院，北京100191)

    专职CRC在临床试验中的应用现状调查

    樊兴芳，王涛△(北京大学公共卫生学院，北京100191)

    目的了解和掌握专职研究协调员(CRC)在临床试验中的应用及其现状。方法以国内首家关于CRC的组织“CRC之家”作为研究对象，采用整群抽样、问卷调查的方式，了解CRC的从业背景、收入、工作量及职业发展和职业选择等现状。结果CRC的大多数为中青年；大多数CRC有医药相关背景，其中以护理专业和护士工作背景的员工所占比例最多；薪资水平集中在4 000～<5 000元/月(36.39%，115/316)和5 000～<6 000元/月(25.95%，82/316)；60.13%的CRC认为自己承担的临床研究项目占总工作量的80%～120%，大多数CRC处于满负荷的工作状态；负责的研究数量大多集中在2～3个(41.46%，131/316)，也有31.96%(101/316)的人员集中在4～5个项目；从事CRC最大的优势主要集中在稳定、不出差、工作简单等，时间的充裕、工作自由成为吸引CRC从业的因素。结论CRC行业是提高临床研发质量和速度的催化剂，让每一位在行业中从业的人员感受到归属感和成就感，因此需要法规、基地管理组织公司及药物临床研究机构的共同努力。

    临床试验；CRC；现状；问卷调查

    临床试验的设计、实施、协调和分析都需要各学科专家组成的团队来完成，包括主要研究者、次要研究者、研究护士和(或)研究协调员(CRC)、数据录入专员、文件管理专员、药师、监察员和统计学家等[1-2]。其中，临床研究协调员又称研究协调员/机构协调员、临床试验协调员，主要工作是在临床研究机构中从整体上协调临床研究的进程。在CRC发展之初，这些工作主要由医生、护士、药剂师、检验师及试验机构的管理人员担任，但这些专业人员有自身职责，若兼任临床试验的协调工作，常因职责不明、分身乏术等原因造成试验研究质量的下滑[3-4]。随着对临床试验的伦理、科学与效率等各方面要求的逐渐提高，专职CRC这个职业应运而生，越来越多的CRC在临床研究中担任着重要角色。然而，当前我国临床研究的法规和规范还不够健全，CRC作为新兴职业在这种环境下的发展仍受到一定困难。2014年12月24日，CRC协作组织——“CRC之家”正式成立，成为国内首家关于CRC的组织，提供了CRC这个职业在我国的规范管理与合理发展搭建了坚实的平台。本研究拟通过对“CRC之家”的调查，对当前CRC的发展背景、现有情况进行深入探讨、分析。

    1 资料与方法 ......