丁海明，黎灿文(番禺区中医院检验科，广东广州511400)

    定性免疫检测的室内质量控制方法及关注点

    丁海明，黎灿文(番禺区中医院检验科，广东广州511400)

    【提要】定性免疫试验在临床免疫学检验中占有较大比例，应用广泛，大量学者对免疫学检验分析质量控制及影响免疫学检验分析质量的相关因素等内容进行了探讨。但定性免疫试验质量控制方法、规则不断被学者探索与改变，如“即刻法”、L-J质控图法及一些衍生质控方法等。由于定性与定量免疫检测的意义在临床应用上有很大不同，完全采用或套用定量检测方法来评判定性免疫试验，有很多不适宜的地方。近几年定性免疫的室内质量控制方法逐渐从定量质控方法中分离出来，体现出其特有的性质和判断标准，该文就定性免疫检测的室内质量控制方法及关注点进行分析。

    免疫学试验；实验室；质量控制

    室内质量控制可反映实验室检测结果的重复性、稳定性。定性免疫学试验方法不同于定量检测方法，前者判断检测物质的有无，后者判断检测物质的多少，故在做室内质量控制时，定性免疫学试验在判别失控、在

    控与定量检测完全不同。根据ISO 15189 CNAS-L39医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明文件(2015年6月1日第二次修订执行)规定，定性免疫试验的质控判定规则：阴、阳性质控物的检测结果必须分别为阴性和阳性。根据文件要求和自己体会，谈谈定性免疫室内质控方法。目前常用的定性免疫学方法有：定性ELISA法、荧光法、免疫印迹、金标法、凝集法等。临床检测结果均以“阴性”或“阳性”形式报告，无须报告数值，所以在选择质控方法时，只需选择纯定性法，质控规则为纯定性规则：阴、阳性质控物的检测结果必须分别为阴性和阳性。在应用纯定性质控规则时，作者认为应关注以下几个关键点。

    1 试剂选择

    1.1试剂评估目前市面上能购买的各种合格试剂(按照国家规定有“三证”)数百家公司生产，同一检测项目也有数十家公司，选择一种符合自己实验室质量目标的试剂，需要评估试剂盒检测低限、血清总补体(CH50)、重复性、测量再现性、阴阳性符合率等指标 ......