刘振宇，袁劲松，彭雁忠△(.北京大学深圳医院，广东深圳58036；.汕头大学医学院，广东汕头5504)

    国产派格宾治疗慢性乙型肝炎Ⅲ期临床试验严重不良事件观察*

    刘振宇1，袁劲松2，彭雁忠1△(1.北京大学深圳医院，广东深圳518036；2.汕头大学医学院，广东汕头515041)

    目的分析国产派格宾(Y型聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液)在临床试验过程中发生的严重不良事件(SAE)，为今后临床安全用药提供参考。方法于2013年12月至2015年6月进行多中心、前瞻性、中央随机、阳性药物对照[研究组应用国产派格宾、对照组应用派罗欣(聚乙二醇干扰素α2a注射液)]Ⅲ期临床试验，通过分析临床试验中SAE发生情况，探讨应用国产派格宾的安全性。结果该Ⅲ期临床试验共筛选患者47例，入组33例，发生SAE 5例(6例次)，SAE发生率为15.15%(5/33)。发生SAE均与应用国产派格宾和派罗欣无关。结论临床试验中应用国产派格宾和派罗欣均未出现严重安全事件。临床应用国产派格宾时应密切关注患者出现的症状，降低SAE发生率。

    肝炎，乙型，慢性/药物疗法；干扰素类/治疗应用；聚西托醇/治疗应用；严重不良事件

    乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)的存在是慢性乙型肝炎反复发作的重要原因，α-干扰素具有抗病毒作用，是目前公认的治疗慢性乙型肝炎的药物之一，但随着临床应用的增加，干扰素不良反应也受到医学工作者的重视[1]；其不良反应主要包括血细胞减少、流行性感冒样症状、皮肤症状、精神症状等。国产派格宾(Y型聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液)经Y型40 KD聚乙二醇修饰得到，是一种长效干扰素。作者进行了多中心、前瞻性、中央随机、阳性药物对照[研究组应用国产派格宾、对照组应用派罗欣(聚乙二醇干扰素α2a注射液)]Ⅲ期临床试验，分析了该临床试验中严重不良事件(serious adverse event，SAE)发生情况，旨在为临床安全应用国产派格宾提供依据。

    1 资料与方法

    1.1资料

    1.1.1一般资料选取2013年12月至2015年6月进行的多中心、前瞻性、中央随机、阳性药物对照Ⅲ期临床试验筛选受试者47例，入组33例，其中男28例，女5例；年龄19～39岁，平均(27.3±4.2)岁。SAE定义为临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命安全或死亡、导致先天性畸形等事件。将SAE与研究药物的关联性分为肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关和肯定无关 ......