基层疾控机构实验室开展认证工作的必要性分析
资质,试剂,1通过认证提高实验室管理水平和技术能力,2通过认证建立了实验室风险识别,预警和处理机制,3通过认证把质量管理融入核心工作
罗青梅,孙 巧,曾德唯,宗 华(重庆市南岸区疾病预防控制中心检验科,重庆 400067)
实验室认证是由国家认证认可监督管理委员会(简称认监委)为社会提供公证数据的产品质量检验机构进行资质认定,是国家强制性要求。认监委和省级质量技术监督部门(市场监督管理部门)依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可[1]。资质评审就是对机构、人员、场所环境、设施设备、管理体系做出全面的评价。基层实验室通过质量监督、内审、管理评审来发现问题、提出整改措施,通过资质认定来提升质量管理水平,所以资质评审这一过程对基层实验室不仅有强制性而且有必要性。
1 通过认证提高实验室管理水平和技术能力
疾控中心检验检测人员参与检验检测机构资质认定和食品检验机构资质认定(以下简称二合一评审),按照《检验检测机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定管理办法》进行,新版评审准则首次引入了《检验检测机构诚信基本要求》,首次把检验检测机构诚信写入了准则,要求检验检测人员对实验过程、实验数据负责,把真实的实验结果反馈给其他业务科室。实验室的认证是保证检测方和委托方能够得到准确可靠的检测结果的重要一步。
二合一评审中心建立了质量体系,层级清晰,包括质量手册、程序文件、作业指导书、实验室记录和生物安全记录,质量体系阐明了实验室做什么、怎么做,以及如何做。程序文件就是管理性文件,包括各种规章制度、人员职责、岗位设置要求等,作业指导书往往就是技术性文件,简单地说是按照技术性文件的规定完成工作的过程。所有的检验检测工作应该留下实验记录、使用记录、环境条件以便能够溯源 ......
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