广东省中药配方颗粒抽检结果的质量和相关分析*
质量标准,饮片,中药饮片,1资料与方法,2结果,3讨论
胡碧波,黄俊忠,张 莉,陈 旻,李杏芳,刘敏敏(广东省药品检验所,广东 广州 510663)
中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的一种颗粒状制剂,其性味、功效与原中药饮片一致,可根据临床复方配伍,调剂定量分装,又称为“免煎颗粒”[1-3]。截止目前,国家中医药管理局一共批准了6家企业全国试点单位,共开展了600余个品种的配方颗粒研制,在临床中的应用越来越广泛。本研究以广东省中药配方颗粒抽验数据为基础,结合对10个品种的探索性研究进行了质量分析,并提出了相关建议,以更好地发挥中药配方颗粒的效用。
1 资料与方法
1.1研究对象 2016—2018年广东省药品抽检中药配方颗粒266批次,涉及54个品种,4家生产企业,均在医疗机构进行抽样,2018年为广东省第1次开展中药配方颗粒专项抽检工作。2016—2018年广东省中药配方颗粒各企业抽检基本信息见图1。
图1 2016—2018年广东省中药配方颗粒各企业抽检基本信息
1.2方法
1.2.1标准检验 标准检验是按各企业执行标准开展检验。标准检验结果虽然可在一定程度上反映产品质量 ......
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