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编号:358539
基于GMP探讨医院静配中心感染控制管理与建设 *
http://www.100md.com 2021年6月18日 现代医药卫生 2021年第11期
洁净室,洁净度,调配,1对洁净室洁净级别的划分,2洁净度级别相关的主要变化,3新版GMP对PIVAS生产工作的影响分析,4PIVAS应对新版GMP的措施建议,5小结
     张 鑫 综述,朱雅楠 审校

    (西宁市第一人民医院静配中心,青海 810000)

    随着医疗技术的不断发展,医院获得性事件广受关注,其中以医院感染与临床用药安全问题更为突出。静脉用药调配中心(PIVAS)的建立是控制医院感染的基础。PIVAS 实现了将静脉输液分散配置模式向在药学监护下在洁净环境中(万级洁净区、局部百级)集中调配模式的转变[1],保障了临床用药安全[2],但同时也集中了静脉输液的调配风险,因此PIVAS环境控制直接关系到成品输液的质量,导致患者治疗效果受到影响,并可能发生医院感染。因此,PIVAS的标准建设与感染控制是预防和控制医院感染的首要条件。

    目前,现行的《静脉用药集中调配质量管理规范》[3](以下简称《规范》)是2010年原卫生部组织修订,于同年4月20日正式公布,至今已10年有余,随着医药行业的快速发展,PIVAS成品输液的质量与安全性成为社会焦点[4-5],2010版《规范》与PIVAS的建设标准主要参考《药品生产质量管理规范(1998 年修订)》[6](以下简称 1998 版 GMP)和相关的医药工业洁净室洁净度控制国家标准,而现行2010 版 GMP[7]已于2011年3月1日实施,且建设洁净室的国家标注也被2010版所替代,因此《规范》不足之处日益明显。本文将对2010版GMP的中与洁净度相关的内容相对现行标准的变化情况进行对比研究,同时结合作者工作经验,分析新版GMP对目前PIVAS所产生的影响,提出PIVAS应对2010版GMP的实施策略,旨在为新版《规范》的制订与提高PIVAS洁净度控制标准提供借鉴。

    1 对洁净室洁净级别的划分

    《规范》中规定PIVAS洁净区应当含一次更衣室、洗衣洁具间、二次更衣室、调配操作间及洁净工作台(以下简称“一更、二更、调配间”),各功能室的洁净级别及基本要求见表1。由表1可见,2010 版 GMP在非最终灭菌产品的生产环境洁净度要求中,对直接接触药品的包装材料在不同生产阶段各项操作的环境划分更加明确,新版GMP将洁净度级别重新划分为A、B、C、D 4个等级。 ......

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