张倡铭，边月红，张 欣，曹永芝

    (山东大学生殖医学研究中心，山东 济南 250012)

    生物样本库是在知情同意前提下按照标准化程序采集、保存、使用各种人体的生命支持和代谢及其衍生物组分等信息，用于临床疾病治疗和实验室研究的科学管理系统，也叫生物银行[1]。生殖专科医院拥有丰富的生殖相关疾病临床资源，建立科学、规范、高效的专科生物样本库，能够为生殖健康致病机制的研究和诊疗新靶点的发现奠定坚实基础，从而为临床基础研究提供强力支撑。本文主要介绍了生殖专科样本库的建设经验。

    1 生殖专科样本库建设概述

    1.1建立质量控制体系

    1.1.1建立规范的质量控制文件 样本库需要按照中国人类遗传资源办公室“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”的要求申请该项认证。该认证对于加强人类遗传资源的规范化管理，有效保护和合理利用人类遗传资源提供了法律依据。按照ISO20387生物样本库国际标准和中国医药生物技术协会标准化达标文件要求，建立符合本单位的质量控制文件，涵盖质量手册、程序性文件、标准操作程序和原始记录[2]，涉及出入库、运输、分装、质量控制、销毁、安全、后勤、行政等方面[3-4]。

    1.1.2完善组织构架，实现专人专岗管理 样本库应依托所在医院的学术委员会、伦理委员会，并设立专门的管理委员会。样本收集和使用前召开学术论证会，在符合国家法律要求和伦理学规范的前提下，有针对性地收集和使用样本。样本库设置固定工作人员，明确每位工作人员岗位职责，设置主任、样本管理、质量管理、信息管理和办公室等岗位，建立细化的工作量考核标准，树立为科研人员服务的工作理念。

    1.1.3合理设置功能分区，完善运行设施 样本库应分为样本制备区、样本质控区、低温区、超低温区和深低温区等功能区，其中样本接收区主要完成样本接收后基本信息的采集和核对，样本处理区主要完成对样本的多级核对和各组分离，样本制备区主要完成样本的分装、核酸提取等。超低温区和深低温区最好设置在1楼或加固承重的楼层，具有备用电源。配备自动化分装、自动核酸提取和核酸质量检测等设备。样本库设置独立的门禁系统、视频监控系统、远程温度监控报警系统和独立通风装置 ......