朱 瑾，于 茜

    (南京中医药大学附属医院/江苏省中医院，江苏 南京 210029)

    研究数据是指任何由原始数据收集或生成的、定性或定量的，以及在研究项目过程中通过分析现存数据资源所得到的研究材料。其范围涵盖了数值数据、文本数据、数字化材料、图像、记录及建模的脚本[1]。随着互联网技术与医疗行业的深度融合，大量的临床数据成为研究人员的宝贵资源。以江苏省中医院为例，截至2021年6月29日由政府部门或本院基金会经费支持的研究者发起的中医药临床研究在研近3 197项，已结题2 285项。这些中医药临床研究过程中逐渐积累了庞大的研究数据，蕴含大量的源数据，即临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录[2]都有巨大的再利用价值。对于医疗机构的科研管理部门及研究团队，如何科学有效的管理好研究数据成为一个亟需解决的问题，值得深入探究。本院已建成临床数据中心，并通过临床研究数据管理系统对科研项目的研究数据进行信息化管理，本文介绍了本院临床研究服务团队采用临床研究数据管理系统开展基于生命周期模型的研究数据管理。

    1 研究数据生命周期模型(RDLM)

    RDLM通常也叫研究数据管理生命周期模型或研究数据监管生命周期模型，是一种将数据采集、数据利用、数据分析和数据保存等活动细化到要素阶段，描述并确定研究周期不同阶段应采取的步骤，从而确定在每个节点各个相关成员可以完成或应该完成的管理任务的方法，以确保成功管理和保存数据[3]。RDLM与研究项目周期密切相关，大部分研究数据通常比创建它们的科研项目持续时间更长。RDLM作为支持数字保存和数据监护实践的概念被推广开来，是平常研究项目周期的延伸，已成为研究人员科学工作中越来越重要的因素，其模型正在优化研究数字信息化过程[4]。RDLM多种多样，侧重各异，通常可以按照模型结构、研究主体、学科范畴、数据规模等维度分类，如根据模型结构的可视化形式分为线性、循环、非线性或其他模型，或根据使用对象分为基于个人、组织、社区的模型[5]。这些分类维度并不单一，通常某一研究的RDLM由多个维度构成。

    2 RDLM下中医药临床研究数据管理

    研究数据管理，是指对研究数据进行获取、计划、组织、存档、共享、分析、利用、保护等与数据相关的所有管理活动的总称[6] ......