陈 雁，王光雨

    (扬州市职业大学医学院，江苏 扬州 225200)

    藏红花总苷是一类以藏红花素1为主的二萜类化合物[1]，具有广泛而良好的药理活性，对中枢神经系统和心血管系统疾病均具有良好的疗效，同时，还具有抗肿瘤、抗氧化、抗炎、保肝利胆、抗糖尿病等作用[2]。许多传统名贵方药中均含有藏红花苷类成分，如市场出售的西红花总苷片。其具有活血化瘀、通脉、止痛等功效，是胸痹心痛、心血瘀阻患者的治病良药。但由于以名贵稀缺药材——藏红花为原料药材，藏红花产量极低，价格非常昂贵，堪比黄金，因此，开采利用的成本极高。有研究表明，栀子药材中也含有该类成分[3]，故本研究依据选用藏红花的平价替代药材——栀子进行了深度研究，不仅节约了成本，还为栀子的开发利用提供了依据。作者前期已开展了栀子药材中藏红花总苷成分的提取纯化工艺研究[4]。现将从便于携带、药物显效迅速、提高药物生物利用度等角度制成片剂，从辅料选择、用量确定、湿法制粒、压片、包衣等角度确定片剂制备工艺并进行质量研究，旨在为该类制剂的应用提供参考依据。

    1 材料与方法

    1.1材料

    1.1.1仪器 UV-1200紫外可见分光光度计购自美国安捷伦公司，高效液相色谱仪购自美国安捷伦公司，AY120电子天平购自日本岛津公司，ZP-9旋转式压片机购自上海天阖机械设备有限公司，GHL-10湿法混合制粒机购自长沙市岳麓区中南制药机械厂，ZBJ-01智能崩解仪购自上海精胜科学仪器有限公司。

    1.1.2实验材料 藏红花总苷为自制(批号分别为211203、211209、211214)，淀粉、糊精、硬脂酸镁均购自河北省廊坊市淀粉厂，微晶纤维素购自上海昌为医药辅料技术有限公司，羧甲基淀粉钠(CMS-Na)购自苏州依俐法化工有限公司，滑石粉购自青岛盛达源滑石粉开发有限公司，对照品为藏红花素1及藏红花酸标准品，均购自中国药品生物制品检定所(纯度均在98%以上)，市售西红花总苷片购自瑞阳制药有限公司(国药准字：Z20163079)。

    1.2方法

    1.2.1剂型选择 在开发藏红花总苷片方面遵循国际通行的能口服不注射的原则，藏红花苷类化合物在水中溶解性较好，可选择口服制剂。拟开发为片剂是由于藏红花总苷具有一定苦味，制成片剂包衣对药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用，实现了良药不苦口、便于患者吞服等优势；且片剂质量稳定，剂量准确，携带、运输及贮藏均较为方便，成本相对低廉[5]。

    1.2.2辅料筛选 藏红花总苷原料为中药浸膏，具有吸湿性，长期放置会出现硬结现象 ......