对乙型肝炎疫苗免疫失败的影响因素的探讨
【摘要】为探讨成人乙肝疫苗免疫策略的可行性，以市区一公司为研究地点，选择18~50岁的成年人，进行乙肝疫苗接种史、疫苗过敏史、乙肝感染史等的问询和血清学筛选，最终选择HBsAg、抗-HBs阴性的健康成人为乙肝疫苗免疫对象，开展乙肝疫苗免疫成功率研究；对无、弱应答人群再进行免疫失败影响因素研究。数据用检验等统计学方法分析后推断出结果。
【关键词】乙肝；疫苗；免疫
【中图分类号】R512.6+2 【文献标识码】A
【文章编号】1009-6019(2008)-06-0019-2
1 一般资料
1.1 研究对象
选择市区一公司18一50岁年龄段的健康人群共109名，按知情同意的原则，告知本次研究的目的和方法，包括乙肝疫苗的接种条件、方法和免疫前后血清学检测要求，等等。再通过问卷、血清学筛选最终确认乙肝病毒易感人群。本次研究乙肝病毒易感人群定义：无乙肝感染史、无乙肝疫苗接种史、经血清学筛查HBsAg、抗-HBs均阴性的健康成人，为观察单抗一HBc阳性者接种乙肝疫苗的免疫效果，本次研究也列入接种对象。从安全的角度出发，同时排除了有严重的心、肝、肾病患者或疫苗接种过敏史的人群。乙肝疫苗免疫失败的定义：经首次全程接种乙肝疫苗后抗-HBs滴度<10mIU/ml为免疫失败。
1.2 问询筛选
经面对面问询调查，排除有乙肝/HBsAg既往史，全程乙肝疫苗接种史、严重的心、肝、肾病患者或疫苗接种过敏史者28名。
1.3 血清学筛选
81名初选对象参加免疫前血清学筛检，再排除HBsAg、抗-HBs阳性者32名，最终有49名HBsAg和抗-HBs阴性者作为本次研究的接种对象。
2 方法
乙肝疫苗免疫效果研究以类实验方法进行；免疫失败机理以实验室检测结果和现场调查、测量相结合。
2.1 疫苗接种
中国仓鼠卵母细胞(CHO)重组乙肝疫苗由华北制药金坦生物技术股份有限公司提供，批号为A20071201，每支剂量为0.5ml/剂。接种方法：按0、1、6月接种程序，对每个对象在上臂外侧三角肌全程接种3针。注射完24、48、72小时记录接种反应，按生物制品人体观察反应标准进行判定。首次免疫失败者再给予CHO重组乙肝疫苗加强接种，免疫程序同上。
2.2 血清学检测
样本采集方法：接种前血清学筛选：每个对象采集静脉血5ml，分离血清，检测HBsAg、抗-HBs、抗-HBc。接种后：每个对象全程接种后1个月采集静脉血5ml，1份检测抗-HBs，1份分离白细胞低温保存待查；全程接种后1年采静脉血3m1检测抗-HBs。
检测试剂和方法：免疫前HBsAg、抗-HBc检测采用酶连免疫吸附法。阳性判别标准：HBsAg：标本OD询阴性对照平均OD值=2.1为阳性；抗-HBc：标本OD值, 百拇医药(朱金煌)
【关键词】乙肝；疫苗；免疫
【中图分类号】R512.6+2 【文献标识码】A
【文章编号】1009-6019(2008)-06-0019-2
1 一般资料
1.1 研究对象
选择市区一公司18一50岁年龄段的健康人群共109名，按知情同意的原则，告知本次研究的目的和方法，包括乙肝疫苗的接种条件、方法和免疫前后血清学检测要求，等等。再通过问卷、血清学筛选最终确认乙肝病毒易感人群。本次研究乙肝病毒易感人群定义：无乙肝感染史、无乙肝疫苗接种史、经血清学筛查HBsAg、抗-HBs均阴性的健康成人，为观察单抗一HBc阳性者接种乙肝疫苗的免疫效果，本次研究也列入接种对象。从安全的角度出发，同时排除了有严重的心、肝、肾病患者或疫苗接种过敏史的人群。乙肝疫苗免疫失败的定义：经首次全程接种乙肝疫苗后抗-HBs滴度<10mIU/ml为免疫失败。
1.2 问询筛选
经面对面问询调查，排除有乙肝/HBsAg既往史，全程乙肝疫苗接种史、严重的心、肝、肾病患者或疫苗接种过敏史者28名。
1.3 血清学筛选
81名初选对象参加免疫前血清学筛检，再排除HBsAg、抗-HBs阳性者32名，最终有49名HBsAg和抗-HBs阴性者作为本次研究的接种对象。
2 方法
乙肝疫苗免疫效果研究以类实验方法进行；免疫失败机理以实验室检测结果和现场调查、测量相结合。
2.1 疫苗接种
中国仓鼠卵母细胞(CHO)重组乙肝疫苗由华北制药金坦生物技术股份有限公司提供，批号为A20071201，每支剂量为0.5ml/剂。接种方法：按0、1、6月接种程序，对每个对象在上臂外侧三角肌全程接种3针。注射完24、48、72小时记录接种反应，按生物制品人体观察反应标准进行判定。首次免疫失败者再给予CHO重组乙肝疫苗加强接种，免疫程序同上。
2.2 血清学检测
样本采集方法：接种前血清学筛选：每个对象采集静脉血5ml，分离血清，检测HBsAg、抗-HBs、抗-HBc。接种后：每个对象全程接种后1个月采集静脉血5ml，1份检测抗-HBs，1份分离白细胞低温保存待查；全程接种后1年采静脉血3m1检测抗-HBs。
检测试剂和方法：免疫前HBsAg、抗-HBc检测采用酶连免疫吸附法。阳性判别标准：HBsAg：标本OD询阴性对照平均OD值=2.1为阳性；抗-HBc：标本OD值, 百拇医药(朱金煌)