穿琥宁和炎琥宁注射剂两个品种在体内代谢的有效成分相同、适应证相同、给药途径相同,也存在类似的安全性问题。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问题,降低用药风险,国家药品不良反应监测中心于2009年9月1日 发布了《药品不良反应信息通报》,主要内容如下:

    关注穿琥宁注射剂的安全性问题

    穿琥宁注射剂主要成分为穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐,主要用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治疗。

    国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,穿琥宁注射剂严重不良反应/事件问题较为突出,主要以全身性损害为主。

    一、严重病例的临床表现

    各系统不良反应/事件表现如下:全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战等,其中过敏性休克约占严重病例报告总数的43%;呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、胸闷、气促等;皮肤黏膜损害表现为重症药疹等;其他损害包括血小板减少、紫癜、急性肾衰竭等。

    另外,2005年11月国家食品药品监督管理局局曾发出通知,要求修改穿琥宁注射剂说明书,增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”,删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”等内容 ......