2009年国家药品不良反应监测年度报告
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。为加强上市后药品监测与评价,维护公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理局对2009年药品不良反应报告进行了总结分析,并首次以年度报告形式予以公布。
全国药品不良反应报告和监测概况
一、药品不良反应报告系统日臻成熟 2009年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》638 996份。自1999年开始,我国药品不良反应/事件报告收集的数量迅速增加,充分体现了报告系统不断完善的特点。特别是2008年以后,报告数量增长趋缓,2009年国家药品不良反应监测中心收到《药品不良反应/事件报告表》数量与2008年的报告数量基本持平。
二、药品不良反应/事件报告来源日趋合理 2009年药品不良反应/事件报告按照来源统计,来自医疗机构540 717份,占84.6%;来自药品生产经营企业78 665份,占12.3%;来自个人19 614份,占3.1%。企业报告的比例不断提高。
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三、全国药品不良反应监测网络的覆盖面越来越广泛 2009年新增网络基层用户5 459个,其中医疗机构用户2 919个,企业用户2 189个,监测机构用户228个,个人及其他用户123个。截至2009年12月31日,全国药品不良反应监测网络在线基层用户共33 878个,其中医疗机构用户18 215个,占53.8%;企业用户12 881个,占38.0%;监测机构用户2 414个,占7.1%;个人及其他用户368个,占1.1%。
全国药品不良反应/事件报告统计分析
一、药品不良反应/事件报告涉及药品情况分析 2009年药品不良反应/事件报告中,化学药品的病例报告数占总报告数的86.7%,共涉及3 100余个品种,其中生物制品的病例报告占化学药品报告的1.1%;中药的病例报告占总报告数的13.3%,涉及2 600余个品种,其中中成药占99.5%,汤剂和饮片不足0.5%。化学药品报告是构成主体,这一构成与以往的统计结果相近。
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二、药品不良反应/事件发生最多的药物为抗感染药物 我国药品不良反应/事件报告中最常见的药物是抗感染药,2009年此类药物的报告数量仍然占首位,达到了化学药品的55.2%;其次是心血管系统用药,占化学药品的7.6%。
三、药品不良反应/事件发生最多的剂型为注射剂 2009年药品不良反应/事件报告的剂型以注射剂为主,占59%,口服制剂占37%,其他制剂占4%。化学药、中成药的药品不良反应/事件报告中,注射剂占有比例分别为61%和52%,与总体情况一致。
2009年全国药品安全性措施总结
近年来,我国药品不良反应监测工作在保障公众用药安全方面发挥了巨大作用,2003年《药品不良反应信息通报》的发布标志着我国在药品不良反应/事件报告数量增长的基础上,加大了数据的分析利用。
一、药品不良反应信息通报 2009年,国家食品药品监督管理局共发布《药品不良反应信息通报》6期。分别对阿昔洛韦、克林霉素注射剂、藻酸双酯钠注射剂、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、清开灵注射剂、左氧氟沙星注射剂、穿琥宁注射剂、双黄连注射剂、炎琥宁注射剂、加替沙星的严重不良反应做出警告提示。
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二、修改药品说明书2009年国家食品药品监督管理局还发布了10个/类药品安全问题修改说明书的通知。涉及药品有阿昔洛韦制剂、吡罗昔康全身给药制剂、丹香冠心注射液、多巴胺受体激动剂制剂、盐酸吡格列酮制剂、克林霉素注射剂、替扎尼定制剂、头孢拉定制剂、溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂,以及盐酸哌甲酯制剂。
三、采取暂停销售和使用的紧急控制措施 国家食品药品监督管理局还对部分药物采取暂停销售和使用的紧急控制措施。2009年全年发布2条暂停通知,分别是2009年2月12日发布的暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液;2009年9月16日发布的暂停销售使用标示为多多药业有限公司的双黄连注射液。
四、撤销药品批准证明文件或药品标准 2009年1月8日,发文停止了生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂;2009年12月11日,发文撤销了炎毒清注射液和人参茎叶总皂苷注射液药品标准(标准编号分别为WS-10005(ZD-0005)-2005和WS-10281(ZD-0281)-2002)。
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药品不良反应监测的目的是发现药品的安全风险,采取有效措施控制风险,最大程度地保障公众用药安全。2009年,在全国卫生和药品监管系统的共同努力下,很好地完成了2009年药品不良反应监测工作目标,保障了公众的用药安全。从2009年药品不良反应/事件报告的统计数据来看,我国药品安全风险仍然存在,这其中有药品因药理作用带来的一些不可避免的药品不良反应,同时一些药品生产、流通以及使用中存在的问题也不容忽视。
安全用药提示
维护公众用药安全,需要大家共同努力。在这里我们希望通过媒体将我们监测到的药品不良反应和用药风险告知大家,并提醒公众:
一、处方药必须由临床医师处方使用,临床医师要严格掌握适应证,用药前详细询问药物过敏史,对过敏体质者要谨慎选择用药;严格按说明书中的用法、用量(包括用药次数和给药途径)使用,除必须静脉输液外,尽量选择口服或肌肉注射方式给药;静脉给药注意避免剂量过大、滴注速度过快、浓度过高,谨慎联合用药。
二、患者自行购买非处方药(OTC)后要详细阅读说明书,按照说明书中适应证、用法用量用药,尤其要注意说明书中的禁忌和注意事项。用药后出现不适要立即停药,必要时应及时到医院就诊。, http://www.100md.com
全国药品不良反应报告和监测概况
一、药品不良反应报告系统日臻成熟 2009年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》638 996份。自1999年开始,我国药品不良反应/事件报告收集的数量迅速增加,充分体现了报告系统不断完善的特点。特别是2008年以后,报告数量增长趋缓,2009年国家药品不良反应监测中心收到《药品不良反应/事件报告表》数量与2008年的报告数量基本持平。
二、药品不良反应/事件报告来源日趋合理 2009年药品不良反应/事件报告按照来源统计,来自医疗机构540 717份,占84.6%;来自药品生产经营企业78 665份,占12.3%;来自个人19 614份,占3.1%。企业报告的比例不断提高。
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三、全国药品不良反应监测网络的覆盖面越来越广泛 2009年新增网络基层用户5 459个,其中医疗机构用户2 919个,企业用户2 189个,监测机构用户228个,个人及其他用户123个。截至2009年12月31日,全国药品不良反应监测网络在线基层用户共33 878个,其中医疗机构用户18 215个,占53.8%;企业用户12 881个,占38.0%;监测机构用户2 414个,占7.1%;个人及其他用户368个,占1.1%。
全国药品不良反应/事件报告统计分析
一、药品不良反应/事件报告涉及药品情况分析 2009年药品不良反应/事件报告中,化学药品的病例报告数占总报告数的86.7%,共涉及3 100余个品种,其中生物制品的病例报告占化学药品报告的1.1%;中药的病例报告占总报告数的13.3%,涉及2 600余个品种,其中中成药占99.5%,汤剂和饮片不足0.5%。化学药品报告是构成主体,这一构成与以往的统计结果相近。
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二、药品不良反应/事件发生最多的药物为抗感染药物 我国药品不良反应/事件报告中最常见的药物是抗感染药,2009年此类药物的报告数量仍然占首位,达到了化学药品的55.2%;其次是心血管系统用药,占化学药品的7.6%。
三、药品不良反应/事件发生最多的剂型为注射剂 2009年药品不良反应/事件报告的剂型以注射剂为主,占59%,口服制剂占37%,其他制剂占4%。化学药、中成药的药品不良反应/事件报告中,注射剂占有比例分别为61%和52%,与总体情况一致。
2009年全国药品安全性措施总结
近年来,我国药品不良反应监测工作在保障公众用药安全方面发挥了巨大作用,2003年《药品不良反应信息通报》的发布标志着我国在药品不良反应/事件报告数量增长的基础上,加大了数据的分析利用。
一、药品不良反应信息通报 2009年,国家食品药品监督管理局共发布《药品不良反应信息通报》6期。分别对阿昔洛韦、克林霉素注射剂、藻酸双酯钠注射剂、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、清开灵注射剂、左氧氟沙星注射剂、穿琥宁注射剂、双黄连注射剂、炎琥宁注射剂、加替沙星的严重不良反应做出警告提示。
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二、修改药品说明书2009年国家食品药品监督管理局还发布了10个/类药品安全问题修改说明书的通知。涉及药品有阿昔洛韦制剂、吡罗昔康全身给药制剂、丹香冠心注射液、多巴胺受体激动剂制剂、盐酸吡格列酮制剂、克林霉素注射剂、替扎尼定制剂、头孢拉定制剂、溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂,以及盐酸哌甲酯制剂。
三、采取暂停销售和使用的紧急控制措施 国家食品药品监督管理局还对部分药物采取暂停销售和使用的紧急控制措施。2009年全年发布2条暂停通知,分别是2009年2月12日发布的暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液;2009年9月16日发布的暂停销售使用标示为多多药业有限公司的双黄连注射液。
四、撤销药品批准证明文件或药品标准 2009年1月8日,发文停止了生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂;2009年12月11日,发文撤销了炎毒清注射液和人参茎叶总皂苷注射液药品标准(标准编号分别为WS-10005(ZD-0005)-2005和WS-10281(ZD-0281)-2002)。
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药品不良反应监测的目的是发现药品的安全风险,采取有效措施控制风险,最大程度地保障公众用药安全。2009年,在全国卫生和药品监管系统的共同努力下,很好地完成了2009年药品不良反应监测工作目标,保障了公众的用药安全。从2009年药品不良反应/事件报告的统计数据来看,我国药品安全风险仍然存在,这其中有药品因药理作用带来的一些不可避免的药品不良反应,同时一些药品生产、流通以及使用中存在的问题也不容忽视。
安全用药提示
维护公众用药安全,需要大家共同努力。在这里我们希望通过媒体将我们监测到的药品不良反应和用药风险告知大家,并提醒公众:
一、处方药必须由临床医师处方使用,临床医师要严格掌握适应证,用药前详细询问药物过敏史,对过敏体质者要谨慎选择用药;严格按说明书中的用法、用量(包括用药次数和给药途径)使用,除必须静脉输液外,尽量选择口服或肌肉注射方式给药;静脉给药注意避免剂量过大、滴注速度过快、浓度过高,谨慎联合用药。
二、患者自行购买非处方药(OTC)后要详细阅读说明书,按照说明书中适应证、用法用量用药,尤其要注意说明书中的禁忌和注意事项。用药后出现不适要立即停药,必要时应及时到医院就诊。, http://www.100md.com