2011年5月、9月国家先后颁布了《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》(以下简称《指南》)，这两个新的规范性文件有机结合，充分显示出我国对医疗器械的监管重心已逐步从以往的注重上市前监管向关注医疗器械全生命周期的安全有效上转移，也充分体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。下面对《办法》和《指南》作一个简单的介绍：

    《办法》主要包括召回的定义、分级、类型、法律责任等方面的内容：

    定义 召回缺陷医疗器械是国际惯例，但医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。本《办法》明确了召回产品的定义：指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

    分级《办法》根据医疗器械缺陷的严重程度将召回分为三级：一级召回 ......