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进一步规范药品不良反应报告和监测工作,不断提高上市后药品安全监测和管理水平
http://www.100md.com 2012年12月1日 《家庭用药》 2012年第12期
     为进一步规范药品不良反应报告和监测工作,及时、有效控制药品安全风险,不断提高上市后药品的安全监测和管理水平,保障公众用药安全,2011年5月4日,我国卫生部颁布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》),自2011年7月1日起施行。为进一步加强本市相关工作,切实落实《办法》的有关要求,上海市食品药品监管部门和卫生部门联合起草制订了《上海市药品不良反应报告和监测管理实施办法》(以下简称《实施办法》)。起草过程中,市食药监局多次在系统内征求意见、修改和论证;通过政务外网向社会公众征求意见;组织召开了征求意见座谈会,分别听取了本市部分医药相关的行业协会、药品生产企业、药品经营企业及各级医疗机构的意见和建议。于2011年7月18日由上海市食品药品监管局和市卫生局共同印发,自2012年8月1日起施行。

    在全市医疗机构的不懈努力下,在药品生产、经营企业及患者的积极参与下,在市区两级食品药品监管和卫生部门的有力推动下,本市药品不良反应报告和监测工作扎实有序,稳步推进,取得了良好的成绩,为全国药品不良反应监测和药品安全预警工作提供了有力的支持。

    《实施办法》为进一步有效规范本市药品不良反应报告和监测工作,巩固已有成效、提升报告质量,不断提高公众安全用药水平奠定了良好的基础。《实施办法》共分八章,五十六条。八章内容分别为:总则、职责、报告与处置、药品重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任、附则。其中第三章“报告与处置”分为四节,包括:基本要求、个例药品不良反应、药品群体不良事件、定期安全性更新报告。

    详情可登陆上海市食品药品监督管理局(网址:www.shfda.gov.cn)专题专栏内阅读《上海市药品不良反应报告和监测管理实施办法》。

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    有市民来电反映在医院配的中药“全蝎”上有白斑,怀疑其有霉变的情况,要求进行查处。

    分局执法人员赴现场进行检查,向厂家质量部进行了解并查阅了《中华人民共和国药典》。原来全蝎在制作过程中有置于沸水或沸盐水的步骤,在储存过程中有可能会出现盐析现象,析出白色斑块。分局已将该情况告知了投诉人,投诉人表示满意。, 百拇医药