关注雌二醇检测试剂盒的检测诊断风险
最近，上海市食品药品监督管理局先后收到罗氏诊断产品(上海)有限公司和梅里埃诊断产品(上海)有限公司主动召回雌二醇检测试剂盒的医疗器械召回事件报告。两家公司调查发现，由于氟维司群(Fulvestrant)与雌二醇分子结构类似，可能会与雌二醇检测试剂盒发生交叉反应，因此对接受氟维司群治疗的患者进行雌二醇检测时，雌二醇检测结果假性升高。这可能会误导医生改变或停止使用氟维司群，从而影响患者病情。
两家公司发出警示：对于使用氟维司群进行治疗的患者，建议不要使用雌二醇检测试剂盒进行检测。
目前，在全球范围内，两家公司尚未收到类似投诉。上海市食品药品监督管理局慎重提示医护人员及患者关注雌二醇检测试剂盒用于接受氟维司群治疗患者检测诊断的风险。
上海市食品药品监督管理局要求企业加强上市后医疗器械风险监测，采取有效措施，主动召回存在不合理风险的医疗器械。
两家公司发出警示：对于使用氟维司群进行治疗的患者，建议不要使用雌二醇检测试剂盒进行检测。
目前，在全球范围内，两家公司尚未收到类似投诉。上海市食品药品监督管理局慎重提示医护人员及患者关注雌二醇检测试剂盒用于接受氟维司群治疗患者检测诊断的风险。
上海市食品药品监督管理局要求企业加强上市后医疗器械风险监测，采取有效措施，主动召回存在不合理风险的医疗器械。