田明，杜锐，王茜，王玉伟，冯军*

    (1 国家市场监督管理总局发展研究中心 北京100088 2 北京中医药大学管理学院 北京 100029)

    1 主要国家或地区保健食品类似产品功能声称的监管现状

    1.1 美国

    美国膳食补充剂使用的声称主要分为3 类，即营养素声称、健康声称和结构/功能声称，主要通过标签标识、FDA 免责声明等方式分类管理[1]。

    营养素声称用于描述膳食补充剂特定营养成分水平。该声称不需要经过美国食品与药品监督管理局(FDA)上市前审查，企业对其安全性、真实性负责。结构/功能声称用于描述营养或膳食成分对人体正常结构或功能的影响，亦可用于表征营养或膳食成分维持机体结构或功能的作用，该声称虽不需要经过FDA 事先审查，但需要生产商保证声称的真实性，且需在标签标示FDA 免责声明，即“该声称未经FDA 认证，且该产品不得用于预防、诊断、治疗疾病”。健康声称主要描述食物与降低疾病或相关疾病风险之间的关系，FDA 需对申请人所提交的证明性文件作出评级。

    其中，结构/功能声称既可用于普通食品也可用于膳食补充剂。《膳食补充剂健康与教育法》还为膳食补充剂建立了一些特定的结构/功能声称，即一般良好声称和与营养缺乏相关疾病的声称。一般良好声称用于描述通过食用营养素或膳食成分获得益处。营养素缺乏疾病声称用于营养素缺乏疾病人群的营养素补充，前提是必须要说明该类疾病在美国的发病率[2]。

    1.2 欧盟

    欧盟食品补充剂的声称主要包括营养声称、健康声称、涉及减少患病风险和涉及儿童发育及健康的声称等，采用列表与行政许可相结合的制度管理。行政许可的类别主要是涉及降低疾病风险和儿童发育及健康的声称，其它声称则多采用列表制度管理。值得注意的是，普通食品只要符合相关要求均可声称列表制管理的声称，同时列表制管理的声称必须建立在广泛的科学共识的基础之上，同时易于消费者理解[3]。

    1.3 加拿大

    加拿大天然健康产品的功能声称分为一般健康声称、功能声称、降低疾病风险声称和治疗性声称，由现代声称和传统声称两大体系组成[4]。

    现代声称的产品主要是使用原料基于现代科学评价的产品。根据《进行现代健康声称的天然健康产品许可办法》的要求，申请者需提交足够有力的证据支持产品的安全性和功能声称，保障公众的健康和保证消费者的信心。

    传统声称的范围是《作为传统药物使用的天然健康产品许可办法》 明确作为传统药物使用的天然健康产品。相关产品需提供安全和功效相关材料 ......