雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠心病216例临床观察(1)
[摘 要] 目的 评价国产药物洗脱支架(Firebird) 在冠心病治疗中的疗效及安全性。方法 216例冠心病患者经介入治疗置入Firebird支架297枚。通过门诊复 诊或电话随访以及部分患者进行冠状动脉造影复查来评价支架置入的临床疗效,观察临床事 件的发生情况。结果支架置入成功率为97.7%,术后住院期间死亡2例,主要不良心脏事件发生率为0.9%;临床 随访201例患者,随访时间5～51个月,2例死于癌症,无非致死性心肌梗死发生,无再次靶 病变血管重建。对其中32例患者进行冠状动脉造影复查,未见支架内再狭窄。 结论 在冠心病介入治疗中应用Firebird支架,具有较好的疗效和安全性,价格较低,具有较高的 效果/费用比,比较适合我国冠心病患者治疗的需要。
[关键词] 冠状动脉疾病;雷帕霉素;支架;支架内再狭窄;支架内 血栓
中图分类号:R541.4 文献标 识码:A 文章编号:1009_816X(2010)04_0282_03
, http://www.100md.com
DOI:10.3969/j.issn.1009_816X.2010.04.13
冠心病介入治疗的开展,大大提高了冠心病患者的疗效及预后的改善,金属裸支架的置入被 誉为冠心病介入治疗领域中的第二个里程碑,但支架植入后仍有20%～30%的支架内再狭窄发 生率[1],影响了经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的临床疗效。近几年,随着药物洗 脱支架 在临床应用,药物洗脱支架治疗冠心病的有效性已为大规模的临床试验所证实,它可以使支 架内再狭窄的发生率下降至10%以内[2],被誉为冠心病介入治疗领域中的第三个里 程碑。 我院自2005年1月至2009年4月共对216例冠心病患者使用国产雷帕霉素药物洗脱支架(商品 名:Firebird,上海微创医疗器械有限公司)治疗,本文就其临床疗效等方面进行总结。
1 资料与方法
1.1 一般资料:2005年1月至2009年4月在我院行PCI治疗,其中置入Firebird药物洗脱支 架的冠心病的患者共216例,其中男132例,女84例,年龄45～86(60±5.5)岁。合并高 血压病143例,糖尿病72例,高脂血症45例,有吸烟史96例。所有病例中,不稳定型心绞痛1 37例,急性心肌梗死79例(其中1例合并心源性休克)。
, 百拇医药
1.2 治疗方法:经股动脉(其中35例经桡动脉)径路按Judkins方法常规进行冠状动脉造 影 ,对>70%的腔径狭窄者(包括急性冠脉综合征;以及稳定型心绞痛,且心电图上有缺血表现 的相关血管)行支架置入术,共264处血管病变置入297枚Firebird支架,其中6例患者为置入 其它品牌支架后出现再狭窄,再次行支架置入术。支架置入方法按常规方法进行,其中直接 置入支架136枚,经球囊预扩张后置入支架161枚。冠状动脉病变直径2.25mm～3.5mm,支架 长度为13mm～33mm,予以10～16个大气压(atm)充分扩张释放支架,43例患者予以kongou 球囊16～18atm高压扩张后处理。介入治疗成功标准:术后靶血管残余狭窄≤30%,TIMI血 流3级且无急性并发症。所有患者入院时肠溶阿斯匹林300mg嚼服+口服氯吡格雷(波立维)3 00mg, 以后阿斯匹林100mg+氯吡格雷75mg(每日1次),对32例ST段抬高急性心肌梗死行急诊介 入治疗,介入治疗前氯吡格雷的负荷剂量增至600mg,并联合使用替罗非班至术后36小时, 术中普通肝素针100u/kg静脉推注,术后肠溶阿斯匹林100mg/d长期服用,氯吡格雷75mg/d至 少1年。
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1.3 观察内容及随访:通过门诊复诊或电话随访以及半年至1年左右进行冠状动脉造影复 查。靶病变处原支架内管腔直径狭窄>50%或需要再次介入治疗者为再狭窄。记录主要不良 心脏事件(major adverse cardiac events,MACE,包括死亡、非致命性心肌梗死和靶病变再 血管化治疗)。
2 结果
2.1 基本临床情况:216例造影提示单支病变118例,双支病变56例,三支病变42例,对急 诊 手术病例首次只处理梗死相关血管,共264处血管病变置入297枚Firebird支架。其中前降支 病变123处,回旋支病变62处,右冠状动脉病变76处,左冠状动脉主干病变3处。靶病变分型 :弥漫性长病变45处,分叉病变26处,开口病变5处,支架内再狭窄病变(其它品牌支架置 入后)6处。其中3例5处病变,经反复操作均不能成功,支架置入成功率为97.7%(297/30 4),术后住院期间死亡2例,1例为急性广泛前壁心肌梗死并心源性休克患者,术后休克不能 纠正,并发多次心室颤动,术后6小时死亡;另1例急性前壁心肌梗死急诊术后10小时猝死, 考虑支架内急性血栓形成导致死亡,手术成功率为97.7%(211/216),无急性心肌梗死或 再次血管重建,住院期间MACE发生率为0.9%(2/216)。
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2.2 随访结果:临床随访201例患者,随访时间5～51个月,随访率为93.1%,其中 门诊复诊147例,电话随访17例,16排螺旋CT冠状动脉造影随访5例,冠状动脉造影随访32例 (其中急诊介入治疗者10例)。随访期间非心源性死亡2例,1例为术后16个月时死于膀胱癌 ,另1例为术后22个月时死于肺癌,无非致死性心肌梗死发生,无支架内血栓发生。5例行 16排螺旋CT冠脉造影未显示支架内再狭窄,23例术后6个月～1年无症状者行冠脉造 影复查未发现支架内再狭窄;9例术后随访有轻微胸闷或胸痛症状发生者,冠状动脉造影未 发现原支架内再狭窄。
3 讨论
近年来,冠心病的介入治疗发展迅速,经皮腔内冠状动脉成形术和支架置入术引领了冠 心病治疗领域的二次飞跃,越来越多的冠心病患者接受了冠状动脉介入治疗,但介入治疗的 一个最突出问题是术后3～8个月再狭窄,单纯球囊扩张术后再狭窄发生率高达30%～50%,支 架 置入术后再狭窄发生率仍达20%～30%左右[1]。支架内再狭窄影响了PCI的临床疗效 ,雷帕霉素洗脱支架为首先应用于临床试验的 药物洗脱支架,该支架(Cypher)是在金属支架上涂有均匀混合的抗腐蚀聚合物和雷帕霉素, 抑制平滑肌细胞增生和迁移,预防支架置入后再狭窄。RAVEL试验[3]提示Cypher支 架组6 个月时造影再狭窄率为0%,对照组为26%,一年时心血管无事件发生存活率为94%,对照组为 70.7%。我国进行的SINO_SIRIUS临床试验[4],入选41例患者,术后6个月造影随 访无一例 发生再狭窄。因此,药物洗脱支架已经成为预防支架内再狭窄的有效方法,再狭窄率已降至 10%以下。但Cypher支架费用昂贵,限制了其在临床应用,Firebird支 架是国产的雷帕霉素药物洗脱支架,由上海微创医疗器械有限公司生产,其裸支架亦为316L 不锈钢环状支架,支架携带的药量为160ug/cm2,略高于Cypher支架,同时支架上还涂有抗 血 小板聚集药物西洛他唑,以防止支架内亚急性血栓。本组资料结果表明,Firebird支架治疗 原发冠状动脉病变,手术成功率为97.7%,住院期间死亡2例,无急性非致死性心肌梗死和 再 次血运重建治疗发生,MACE发生率为0.9%。对其中32例患者进行冠状动脉造影复查,未见 支 架内再狭窄,显示了Firebird支架有很好的疗效和安全性,可能与本组所选的病例有关,单 纯性病变比例较高,而分叉病变、慢性完全闭塞病变等复杂病变相对较少有关。, http://www.100md.com(缪荣华,余祖善,何 义)
[关键词] 冠状动脉疾病;雷帕霉素;支架;支架内再狭窄;支架内 血栓
中图分类号:R541.4 文献标 识码:A 文章编号:1009_816X(2010)04_0282_03
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DOI:10.3969/j.issn.1009_816X.2010.04.13
冠心病介入治疗的开展,大大提高了冠心病患者的疗效及预后的改善,金属裸支架的置入被 誉为冠心病介入治疗领域中的第二个里程碑,但支架植入后仍有20%～30%的支架内再狭窄发 生率[1],影响了经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的临床疗效。近几年,随着药物洗 脱支架 在临床应用,药物洗脱支架治疗冠心病的有效性已为大规模的临床试验所证实,它可以使支 架内再狭窄的发生率下降至10%以内[2],被誉为冠心病介入治疗领域中的第三个里 程碑。 我院自2005年1月至2009年4月共对216例冠心病患者使用国产雷帕霉素药物洗脱支架(商品 名:Firebird,上海微创医疗器械有限公司)治疗,本文就其临床疗效等方面进行总结。
1 资料与方法
1.1 一般资料:2005年1月至2009年4月在我院行PCI治疗,其中置入Firebird药物洗脱支 架的冠心病的患者共216例,其中男132例,女84例,年龄45～86(60±5.5)岁。合并高 血压病143例,糖尿病72例,高脂血症45例,有吸烟史96例。所有病例中,不稳定型心绞痛1 37例,急性心肌梗死79例(其中1例合并心源性休克)。
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1.2 治疗方法:经股动脉(其中35例经桡动脉)径路按Judkins方法常规进行冠状动脉造 影 ,对>70%的腔径狭窄者(包括急性冠脉综合征;以及稳定型心绞痛,且心电图上有缺血表现 的相关血管)行支架置入术,共264处血管病变置入297枚Firebird支架,其中6例患者为置入 其它品牌支架后出现再狭窄,再次行支架置入术。支架置入方法按常规方法进行,其中直接 置入支架136枚,经球囊预扩张后置入支架161枚。冠状动脉病变直径2.25mm～3.5mm,支架 长度为13mm～33mm,予以10～16个大气压(atm)充分扩张释放支架,43例患者予以kongou 球囊16～18atm高压扩张后处理。介入治疗成功标准:术后靶血管残余狭窄≤30%,TIMI血 流3级且无急性并发症。所有患者入院时肠溶阿斯匹林300mg嚼服+口服氯吡格雷(波立维)3 00mg, 以后阿斯匹林100mg+氯吡格雷75mg(每日1次),对32例ST段抬高急性心肌梗死行急诊介 入治疗,介入治疗前氯吡格雷的负荷剂量增至600mg,并联合使用替罗非班至术后36小时, 术中普通肝素针100u/kg静脉推注,术后肠溶阿斯匹林100mg/d长期服用,氯吡格雷75mg/d至 少1年。
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1.3 观察内容及随访:通过门诊复诊或电话随访以及半年至1年左右进行冠状动脉造影复 查。靶病变处原支架内管腔直径狭窄>50%或需要再次介入治疗者为再狭窄。记录主要不良 心脏事件(major adverse cardiac events,MACE,包括死亡、非致命性心肌梗死和靶病变再 血管化治疗)。
2 结果
2.1 基本临床情况:216例造影提示单支病变118例,双支病变56例,三支病变42例,对急 诊 手术病例首次只处理梗死相关血管,共264处血管病变置入297枚Firebird支架。其中前降支 病变123处,回旋支病变62处,右冠状动脉病变76处,左冠状动脉主干病变3处。靶病变分型 :弥漫性长病变45处,分叉病变26处,开口病变5处,支架内再狭窄病变(其它品牌支架置 入后)6处。其中3例5处病变,经反复操作均不能成功,支架置入成功率为97.7%(297/30 4),术后住院期间死亡2例,1例为急性广泛前壁心肌梗死并心源性休克患者,术后休克不能 纠正,并发多次心室颤动,术后6小时死亡;另1例急性前壁心肌梗死急诊术后10小时猝死, 考虑支架内急性血栓形成导致死亡,手术成功率为97.7%(211/216),无急性心肌梗死或 再次血管重建,住院期间MACE发生率为0.9%(2/216)。
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2.2 随访结果:临床随访201例患者,随访时间5～51个月,随访率为93.1%,其中 门诊复诊147例,电话随访17例,16排螺旋CT冠状动脉造影随访5例,冠状动脉造影随访32例 (其中急诊介入治疗者10例)。随访期间非心源性死亡2例,1例为术后16个月时死于膀胱癌 ,另1例为术后22个月时死于肺癌,无非致死性心肌梗死发生,无支架内血栓发生。5例行 16排螺旋CT冠脉造影未显示支架内再狭窄,23例术后6个月～1年无症状者行冠脉造 影复查未发现支架内再狭窄;9例术后随访有轻微胸闷或胸痛症状发生者,冠状动脉造影未 发现原支架内再狭窄。
3 讨论
近年来,冠心病的介入治疗发展迅速,经皮腔内冠状动脉成形术和支架置入术引领了冠 心病治疗领域的二次飞跃,越来越多的冠心病患者接受了冠状动脉介入治疗,但介入治疗的 一个最突出问题是术后3～8个月再狭窄,单纯球囊扩张术后再狭窄发生率高达30%～50%,支 架 置入术后再狭窄发生率仍达20%～30%左右[1]。支架内再狭窄影响了PCI的临床疗效 ,雷帕霉素洗脱支架为首先应用于临床试验的 药物洗脱支架,该支架(Cypher)是在金属支架上涂有均匀混合的抗腐蚀聚合物和雷帕霉素, 抑制平滑肌细胞增生和迁移,预防支架置入后再狭窄。RAVEL试验[3]提示Cypher支 架组6 个月时造影再狭窄率为0%,对照组为26%,一年时心血管无事件发生存活率为94%,对照组为 70.7%。我国进行的SINO_SIRIUS临床试验[4],入选41例患者,术后6个月造影随 访无一例 发生再狭窄。因此,药物洗脱支架已经成为预防支架内再狭窄的有效方法,再狭窄率已降至 10%以下。但Cypher支架费用昂贵,限制了其在临床应用,Firebird支 架是国产的雷帕霉素药物洗脱支架,由上海微创医疗器械有限公司生产,其裸支架亦为316L 不锈钢环状支架,支架携带的药量为160ug/cm2,略高于Cypher支架,同时支架上还涂有抗 血 小板聚集药物西洛他唑,以防止支架内亚急性血栓。本组资料结果表明,Firebird支架治疗 原发冠状动脉病变,手术成功率为97.7%,住院期间死亡2例,无急性非致死性心肌梗死和 再 次血运重建治疗发生,MACE发生率为0.9%。对其中32例患者进行冠状动脉造影复查,未见 支 架内再狭窄,显示了Firebird支架有很好的疗效和安全性,可能与本组所选的病例有关,单 纯性病变比例较高,而分叉病变、慢性完全闭塞病变等复杂病变相对较少有关。, http://www.100md.com(缪荣华,余祖善,何 义)