2011年2月11日起，尼美舒利致儿童肝功能受损的报道不断爆出，各大媒体高度关注，同时，国家对药品不良反应的监测与上报制度再次成为舆论关注焦点。不少人质疑我国的药物不良反应监督制度，要求相关部门加大监管力度，向国外看齐。

    尼美舒利事件发生后，我国药品不良反应监测中心表示未检测到严重不良反应，可是，国内已经有超过20篇专门研究尼美舒利不良反应病例的医学学术论文，国外相关的案例数量更是惊人，在芬兰、西班牙、土耳其、爱尔兰等国家更是因为尼美舒利的不良反应而停售过该药。而更早之前的维C银翘片、文迪雅事件也被同样暴露了药监部门对于不良反应监测的种种问题。

    国外ADR(药品不良反应)监测起步早，发展相当成熟

    国外的发达国家，他们都有各自的一套相对较完善的监测管理制度。

    在美国，FDA对于药品安全性监管有一套严密的工作程序，它要求药品生产企业、医疗卫生机构、零售药房、私人诊所等对出现的ADR，均要报告FDA 药物安全办公室(ODS)，FDA对于出现非预期严重不良反应的药品，要求进行风险评价和利弊权衡。当风险大于获益时，采取从市场上撤消或召回、限制使用或修改说明书(标签)和黑框警告等风险控制措施。FDA对于药品紧急召回或暂停药品生产销售多是由于该药品出现质量问题或出现安全性突发事件,当药品此类安全性隐患引起社会广泛关注 ......