【摘 要】目的 探讨医疗器械安全质量管理问题。方法 就医疗器械需要具备的特点、管理问题进行分析，总结医疗器械安全质量管理问题的若干策略。结果 强化医疗器械临床试用以及投入市场后等各方面的管理有助于医疗器械使用过程中的安全质量。结论

    医疗器械不同于一般的器械设备，它是直接应用于人体，与人体生命安全与健康直接息息相关的。因此，对于医疗器械的安全性、可靠性等各方面的要求和监管就需要更加严格。

    【关键词】医疗器械；安全管理；临床试用；政府监管

    1 引言

    随着科学技术的发展，医疗卫生事业也迎来了新的时代。众多运用现代化科技手段发明出来的医疗器械给人们的生命安全和健康带来了前所未有的福音。然而，鉴于医疗器械使用者和应用对象的特殊性，对于医疗器械的安全性和可靠性也提出了相比一般器械设备更高的要求。本文针对医疗器械安全质量的问题进行了简要的分析，并提出了相应的对策。

    2 医疗器械需要具备的特点

    医疗器械以其自身所应用的范围与领域必须具备以下特点[1]：

    2.1 高安全性

    医疗器械的高安全性主要是指医疗器械在发挥其功能时，不会对患者身体产生损害，或者会产生损害，但这种损害对于人体健康的影响极其微小，或者经过一定时间损害可自行消除 ......