药品不良反应规章制度的现状与缺陷刍议
【摘 要】从目前我国药品不良反应的事件来看，呈现出逐渐增加的趋势。本文着重从近年来我国药品不良反应的事件以及法律的缺失进行分析，依据外国针对不良反应所制定的法律法规，提出了相关的建议和策略。认为我国应该从药品不良反应的构成、所需要承担的法律责任，通过正确的途径，完善相关的法律制定，从而保障患者的权益。
【关键词】药品不良反应；法律法规；制定；缺陷
从我国所制定的“药品不良反应和监测管理方法”的规定来看，药品的不良反应指的是“合格药品在正常用法、用量的前提下，所出现的与药目无关或者是意外的有害反映”。这种不良反应的事件，随着我国药品市场的不断扩大呈现上升的趋势，但是受害人的合法权益却没能够得到有效的保护。就此，本文从不良反应的规制的现状着手，分析其中所存在的不足，并提出完善我国相关法律的建议。
1 我国药品不良反应的规制现状和弊端
, 百拇医药
首先，从现状进行分析。2000年我国出现了PPA的不良反应事件，它具有增加出血性中风的危险。2003年出现了龙胆泻肝丸的事件，2004年出现了息斯敏事件等。这些不时发生的药品不良反应事件，已经越过医药学专业领域跳入公众视线，在拷问着我国不良反应报告与监测制度。而且从2006年开始，国家不良反应监测中心收到的药品不良反应报告中显示，不良反应的病例已经达到369000例，2007年，国家药品不良反应中心收到药品不良反应报告达到547000例，2008年上半年，共收到药品不良反应事件报告表165028例，其中新的、严重的不良反应报告11179例。这一系列的事件引起了国家和人们的高度重视。
面对这些不良反应事件，在我国的立法中明确规定了两点。第一，药品不良反应的报告和监测具有一定的法律责任，加大了对违法人员的处罚力度。但是这仅仅只是对不良反应的处理，并没有涉及到法律救济。第二、不良反应的法律救济缺失，对受害人权益的保护尚不明显，法律内容不全面。这些法律内容的空白和缺失，导致了患者得不到的有效的权益。面对这种情况，非常有必要针对不良反应药品进行鉴定和区别，要求生产、经营者应该承担必要的法律责任，要加大维护消费者的利益。
, 百拇医药
其次，从缺陷角度进行分析。法律责任不明确，药品不良反应的责任不属于产品责任，不属于国家赔偿责任，不属于侵权责任，不属于医疗事故责任。受害者只能够根据“消费者权益保护法”为主要的依据，请求药厂和药商能够承担起连带的责任。从鉴定缺陷进行分析。目前我国的鉴定体系是在“医疗事故处理条例”和卫生部门所颁布的配套规定的基础上实施的。但是目前我国对药品不良反应的鉴定程序，并没有法定上的机构。药品不良反应监测中心会对药品的不良反应报告进行核实和分析，但是没有权利对患者是否受到药品不良反应损害，损害的严重程度进行鉴定。而且，在现实生活当中，鉴定工作是通过医院进行的，患者对鉴定结果的不认同，也很难从第三方机构当中获取相关的结果。
2 完善我国现行法律的研究
第一、确立严格的责任原则。这内容的提出是基于“1987年德国所实施的《药品法》的特点提出来的。在这一法律文献当中，提出了即便是生产商或者是销售商具有政府所批示的许可证件，但是如果发生不良反应的药物事件，必须要承担一定的刑事责任和民事责任。同时美国以及日本，针对药品在内的责任诉讼会都采取一定的严格责任原则。
, 百拇医药
第二、鉴定制度，笔者认为针对我国所存在的鉴定机构的弊端，应该结合一些成功的经验，进行改革和完善。首先，要确定鉴定机构的独立地位。在法院部门设立鉴定委员会，并将其和卫生行政部门和司法系统之外的第三方牵头，保证其独立性和规范性。这是因为这样能够保障检验结果的公平性、公正性、能够对所发生的医疗案件作出合理的判断。
第三、完善鉴定机构的程序和法律效力。在县级地方不设置鉴定机构，从立法上提升鉴定机构的层次。从鉴定结论法律效力的角度进行分析，实行二级鉴定机制，在出现一级鉴定结论，在法定期限内，如果当事人双方不申请二级鉴定，那么在期限届满之后，鉴定结论具有一定的法律效力。但是如果当事人双方中有一方申请了二级鉴定，那么二级鉴定结构已经做出具有一定的法律效益。
第四、立法途径。针对药品不良反应的立法有四种，分别是“国家食品药品监督管理局所指定的相关规章制度”“产品质量法”“药品责任法”“药品管理法”。从这四种法律制度来看，笔者认为第二种较为合理。这是因为“产品质量法”和第一种法律法规相比较，优于此法。“药品管理法”隶属于我国的公法之内，但是“产品责任法”以及“药品责任法”隶属于私法的范围之内。即便是再次对“药品管理法”进行修订和整理，当它和“产品责任法”的相关内容发生一定冲突的时候，法律规定不能够按照特别法高于普通法的原则进行处理，这主要是因为两者不在一个范围之内。
, 百拇医药
3 结语
笔者从以上内容中得出结论，应结合我国不良反应的现状以及法律的缺失，从科学合理的角度切入，完善我国有关于不良反应方面的法律规定。这一举措必然会有效的维护患者的权益，同时还能够促进关于药品新产品的研究和发展。
参考文献
[1]叶正明.药品不良反应的法律定性及其后果的救济[J].法律与医学杂志，2011.(12).
[2]叶正明.国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示[J].时代法学，2010.(3).
作者简介
常爱湘(1973-)，女 ，山东省临沂市人。本科学历，现为临沂市经济开发区人民医院药师。研究方向：医院药品不良反应。, 百拇医药
【关键词】药品不良反应；法律法规；制定；缺陷
从我国所制定的“药品不良反应和监测管理方法”的规定来看，药品的不良反应指的是“合格药品在正常用法、用量的前提下，所出现的与药目无关或者是意外的有害反映”。这种不良反应的事件，随着我国药品市场的不断扩大呈现上升的趋势，但是受害人的合法权益却没能够得到有效的保护。就此，本文从不良反应的规制的现状着手，分析其中所存在的不足，并提出完善我国相关法律的建议。
1 我国药品不良反应的规制现状和弊端
, 百拇医药
首先，从现状进行分析。2000年我国出现了PPA的不良反应事件，它具有增加出血性中风的危险。2003年出现了龙胆泻肝丸的事件，2004年出现了息斯敏事件等。这些不时发生的药品不良反应事件，已经越过医药学专业领域跳入公众视线，在拷问着我国不良反应报告与监测制度。而且从2006年开始，国家不良反应监测中心收到的药品不良反应报告中显示，不良反应的病例已经达到369000例，2007年，国家药品不良反应中心收到药品不良反应报告达到547000例，2008年上半年，共收到药品不良反应事件报告表165028例，其中新的、严重的不良反应报告11179例。这一系列的事件引起了国家和人们的高度重视。
面对这些不良反应事件，在我国的立法中明确规定了两点。第一，药品不良反应的报告和监测具有一定的法律责任，加大了对违法人员的处罚力度。但是这仅仅只是对不良反应的处理，并没有涉及到法律救济。第二、不良反应的法律救济缺失，对受害人权益的保护尚不明显，法律内容不全面。这些法律内容的空白和缺失，导致了患者得不到的有效的权益。面对这种情况，非常有必要针对不良反应药品进行鉴定和区别，要求生产、经营者应该承担必要的法律责任，要加大维护消费者的利益。
, 百拇医药
其次，从缺陷角度进行分析。法律责任不明确，药品不良反应的责任不属于产品责任，不属于国家赔偿责任，不属于侵权责任，不属于医疗事故责任。受害者只能够根据“消费者权益保护法”为主要的依据，请求药厂和药商能够承担起连带的责任。从鉴定缺陷进行分析。目前我国的鉴定体系是在“医疗事故处理条例”和卫生部门所颁布的配套规定的基础上实施的。但是目前我国对药品不良反应的鉴定程序，并没有法定上的机构。药品不良反应监测中心会对药品的不良反应报告进行核实和分析，但是没有权利对患者是否受到药品不良反应损害，损害的严重程度进行鉴定。而且，在现实生活当中，鉴定工作是通过医院进行的，患者对鉴定结果的不认同，也很难从第三方机构当中获取相关的结果。
2 完善我国现行法律的研究
第一、确立严格的责任原则。这内容的提出是基于“1987年德国所实施的《药品法》的特点提出来的。在这一法律文献当中，提出了即便是生产商或者是销售商具有政府所批示的许可证件，但是如果发生不良反应的药物事件，必须要承担一定的刑事责任和民事责任。同时美国以及日本，针对药品在内的责任诉讼会都采取一定的严格责任原则。
, 百拇医药
第二、鉴定制度，笔者认为针对我国所存在的鉴定机构的弊端，应该结合一些成功的经验，进行改革和完善。首先，要确定鉴定机构的独立地位。在法院部门设立鉴定委员会，并将其和卫生行政部门和司法系统之外的第三方牵头，保证其独立性和规范性。这是因为这样能够保障检验结果的公平性、公正性、能够对所发生的医疗案件作出合理的判断。
第三、完善鉴定机构的程序和法律效力。在县级地方不设置鉴定机构，从立法上提升鉴定机构的层次。从鉴定结论法律效力的角度进行分析，实行二级鉴定机制，在出现一级鉴定结论，在法定期限内，如果当事人双方不申请二级鉴定，那么在期限届满之后，鉴定结论具有一定的法律效力。但是如果当事人双方中有一方申请了二级鉴定，那么二级鉴定结构已经做出具有一定的法律效益。
第四、立法途径。针对药品不良反应的立法有四种，分别是“国家食品药品监督管理局所指定的相关规章制度”“产品质量法”“药品责任法”“药品管理法”。从这四种法律制度来看，笔者认为第二种较为合理。这是因为“产品质量法”和第一种法律法规相比较，优于此法。“药品管理法”隶属于我国的公法之内，但是“产品责任法”以及“药品责任法”隶属于私法的范围之内。即便是再次对“药品管理法”进行修订和整理，当它和“产品责任法”的相关内容发生一定冲突的时候，法律规定不能够按照特别法高于普通法的原则进行处理，这主要是因为两者不在一个范围之内。
, 百拇医药
3 结语
笔者从以上内容中得出结论，应结合我国不良反应的现状以及法律的缺失，从科学合理的角度切入，完善我国有关于不良反应方面的法律规定。这一举措必然会有效的维护患者的权益，同时还能够促进关于药品新产品的研究和发展。
参考文献
[1]叶正明.药品不良反应的法律定性及其后果的救济[J].法律与医学杂志，2011.(12).
[2]叶正明.国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示[J].时代法学，2010.(3).
作者简介
常爱湘(1973-)，女 ，山东省临沂市人。本科学历，现为临沂市经济开发区人民医院药师。研究方向：医院药品不良反应。, 百拇医药