影响中药制剂质量因素的探讨
【摘 要】随着我国医疗改革事业的不断发展，对医院中药制剂的质量控制上提出了更高的要求，医院必须加推进医院中药制剂的质量，使得中药质量向标准化、科学化、信息化、规范化的方向发展，从而使医院中药制剂能有效保证临床用药的安全性.。本文分析了影响医院中药制剂质量的因素，探讨如何提高中药制剂的质量的有效措施。
【关键词】医院；中药制剂；质量；因素
随着中医药事业的不断发展，中药制剂在药学保健等方面发挥着重要作用。随着人们对中药制剂的保健与治疗作用越来越重视，中药制剂经过多年的临床经验研制而成的，也成为了医院的特色产品。随着我国医疗机构中药制剂的快速发展，医院中药制剂一般都是由医院名的秘方或验方发展而来，在临床上受到喜爱，同时，中药制剂的质量问题也日益受到人们的关注，其质量的优劣关系到患者的生命安危。但是是医院制剂也暴露出一定的问题，所以，医院必须加强对这方面的控制和管理，保障医院的安全用药。
1 影响中药制剂质量的因素多而复杂，主要因素如下
, 百拇医药
(1)中药药检质量检验水平不高。医院药检室的检验是为西药制剂服务，但是由于中药制剂不能自检或不能全项检验，无法对中药材的技术水平做出正确判断，导致中药制成品鉴别项目不合格。特别是对吸潮的原料不扣水分，造成有效成分损失。由于目前中药材的品种繁多，药材市场对野生药材的供应相对缺乏，很多医院为了追求经济利益，采取用种植的药材来代替野生药材的办法，使药材的质量下降，影响了中药制剂的疗效，导致中药制剂的质量无法得到控制的问题。
(2)中药的炮制水平。中药炮制需要结合药物的特性，对药材进行加工处理的方法和技术，可以降低药材的毒副作用，提取有效成分，增强疗效。在实际炮制过程必须综合考虑药材的性质，选择最佳的炮制条件和炮制工艺。
(3)中药的贮藏的环境。中药制剂房屋需要有净化设施，要求使用规范，管理妥当。如果达不到净化要求，就会造成中药制剂卫生学不合格。同时中药制剂室的周围要远离一些污染源、居民区，防止中药材发生受潮、发霉、虫蛀、泛油、挥发、变色等现象。
, 百拇医药
(4)制剂人员素质。制剂人员素质对制剂的技术水平、掌握药理学知识的程度，直接影响到对制剂质量。制剂人员由于不恰当的生产操作规程或是不按照规程的操作，都会影响中药制剂的疗效及有效成分的均一性。
2 提高中药制剂质量的措施
2.1 建立完善的药剂管理系统2.1.1 制定完善的规章制度
制定统一的标准。规范配制规程及标准操作程序。在医院制剂室多采用煎煮法，需要对医药提取的时间、加水的量详细记录，对药材烘干时的起始温度，翻动的次数都写进配制规程，对物料混合时间的长短，转盘的转速都要有规定，有效保证每批产品质量的稳定性。
2.1.2 把规章制度落到实处
强化中药配制的质量意识，严守操作规程，做好提取前的准备工作，在投料；称量、投料环节，保证无差错，对提取时间要控制好。对制备颗粒剂的提取液在浓缩的过程中，采用减压浓缩法，以防浓缩液爆沸从冷却塔逸出。中药制剂对设备的清洁度要求很高，使用前后都要清洗消毒，否则成品微生物极易超标。
, 百拇医药
2.1.3 逐步提高质量标准
医院中药制剂易互相干扰，检测难度大，因此难以判断该制剂的质量。需要逐步完善和建立质量标准，保证制剂质量，确保制剂疗效。
2.1.4 加强对原药材质量的监控
中药有效成分含量的高低与产地、采收的时间有着密切的关系。所以要采取严格的原药材的质量控制，对中药材的品种、种植、采收、加工等一系列过程进行了解，选择优质药材，不得使用伪劣药材，把好中药制剂的质量关，提高中药制剂的质量。
3 采用新技术、新工艺、新方法，提高提取效率与质量
3.1 采用新型提取设备
传统的中药提取还是采用长时间煎煮取汁的方法，对有效成分破坏大。利用多能提取罐，它对加热时有效成分的破坏小，而且药品不受热，杂质相对较少，提取较完全。
, 百拇医药
3.2 改进提取工艺及方法
调整 pH 值对提高提取率简便而有效，如通过测定洋金花中总生物碱，得出pH 值控制在2--3 为宜，这样就可以完全地除去杂质，并避免有效成分的损失。
3.3 重视中药材的贮藏
中药材品质对好坏与贮藏保管有着直接关系。掌握中药材发生霉变的原因及规律，对贮藏可利用二氧化碳或氮气杀菌。中药材入库验收应仔细检查中药材是否有虫蛀、霉变等，无异常，方可入库。对某些不好保管的党参、山药、白芷、天冬，应采取低温保存，将传统经验与现代技术相结合，保证中药材的质量和安全，保证中药制剂的质量和疗效。
3.4 加快质量标准体系的建设
制定完善的制剂工艺，应该规范中药生产的全过程，重视对生产过程中的中间产品质量控制，使中药制剂过程有章可循。工艺是将原料制成制剂的手段。 健全规章制度，实施科学管理：应建立健全各项规章制度和操作规程，生产中的每一个工作环节或岗位，都应有明确的职责，每个人都应熟知有关制度和规定。同时应制订检查、监督措施和奖罚规定，严格执行。 选择制剂工艺前进行实际验证，有效提高制剂工艺选择的准确性[10]。
, http://www.100md.com
总之，要重视医院制剂质量的重要性，强化制剂人员质量意识与业务素养，制定严格的制剂工艺，严格按照规范操作，重视生产的每一个环节，才能最终保证临床用药的安全性与有效性。
参考文献
[1]周淑燕. 浅析医院中药房中药饮片质量管理存在的问题及对策[J]. 海峡药学，2009，21(9)：94.
[2]黄宝秀. 实施医院制剂风险管理的体会[J]. 黑龙江医药， 2010，23(5)：746-748.
[3]任海燕，陈磊尧，徐志红. 医院制剂在我院的应用分析[J]. 现代中西医结合杂志，2009，18(16)：1906-1907.
[4]徐晓峰. 中药质量标准控制的研究进展[J]. 湖北中医学院学报，2001，3(4)：25-26.
[5]岳淑梅. 中药管理中存在的问题及对策[J]. 时珍国医国药，2003， 14(1)：62-63.
[6]吴俊芳. 中药不良反应发生的原因及预防措施[J]. 时珍国医国药，2008，19(8)：2045-2045., http://www.100md.com(刘淑琴)
【关键词】医院；中药制剂；质量；因素
随着中医药事业的不断发展，中药制剂在药学保健等方面发挥着重要作用。随着人们对中药制剂的保健与治疗作用越来越重视，中药制剂经过多年的临床经验研制而成的，也成为了医院的特色产品。随着我国医疗机构中药制剂的快速发展，医院中药制剂一般都是由医院名的秘方或验方发展而来，在临床上受到喜爱，同时，中药制剂的质量问题也日益受到人们的关注，其质量的优劣关系到患者的生命安危。但是是医院制剂也暴露出一定的问题，所以，医院必须加强对这方面的控制和管理，保障医院的安全用药。
1 影响中药制剂质量的因素多而复杂，主要因素如下
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(1)中药药检质量检验水平不高。医院药检室的检验是为西药制剂服务，但是由于中药制剂不能自检或不能全项检验，无法对中药材的技术水平做出正确判断，导致中药制成品鉴别项目不合格。特别是对吸潮的原料不扣水分，造成有效成分损失。由于目前中药材的品种繁多，药材市场对野生药材的供应相对缺乏，很多医院为了追求经济利益，采取用种植的药材来代替野生药材的办法，使药材的质量下降，影响了中药制剂的疗效，导致中药制剂的质量无法得到控制的问题。
(2)中药的炮制水平。中药炮制需要结合药物的特性，对药材进行加工处理的方法和技术，可以降低药材的毒副作用，提取有效成分，增强疗效。在实际炮制过程必须综合考虑药材的性质，选择最佳的炮制条件和炮制工艺。
(3)中药的贮藏的环境。中药制剂房屋需要有净化设施，要求使用规范，管理妥当。如果达不到净化要求，就会造成中药制剂卫生学不合格。同时中药制剂室的周围要远离一些污染源、居民区，防止中药材发生受潮、发霉、虫蛀、泛油、挥发、变色等现象。
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(4)制剂人员素质。制剂人员素质对制剂的技术水平、掌握药理学知识的程度，直接影响到对制剂质量。制剂人员由于不恰当的生产操作规程或是不按照规程的操作，都会影响中药制剂的疗效及有效成分的均一性。
2 提高中药制剂质量的措施
2.1 建立完善的药剂管理系统2.1.1 制定完善的规章制度
制定统一的标准。规范配制规程及标准操作程序。在医院制剂室多采用煎煮法，需要对医药提取的时间、加水的量详细记录，对药材烘干时的起始温度，翻动的次数都写进配制规程，对物料混合时间的长短，转盘的转速都要有规定，有效保证每批产品质量的稳定性。
2.1.2 把规章制度落到实处
强化中药配制的质量意识，严守操作规程，做好提取前的准备工作，在投料；称量、投料环节，保证无差错，对提取时间要控制好。对制备颗粒剂的提取液在浓缩的过程中，采用减压浓缩法，以防浓缩液爆沸从冷却塔逸出。中药制剂对设备的清洁度要求很高，使用前后都要清洗消毒，否则成品微生物极易超标。
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2.1.3 逐步提高质量标准
医院中药制剂易互相干扰，检测难度大，因此难以判断该制剂的质量。需要逐步完善和建立质量标准，保证制剂质量，确保制剂疗效。
2.1.4 加强对原药材质量的监控
中药有效成分含量的高低与产地、采收的时间有着密切的关系。所以要采取严格的原药材的质量控制，对中药材的品种、种植、采收、加工等一系列过程进行了解，选择优质药材，不得使用伪劣药材，把好中药制剂的质量关，提高中药制剂的质量。
3 采用新技术、新工艺、新方法，提高提取效率与质量
3.1 采用新型提取设备
传统的中药提取还是采用长时间煎煮取汁的方法，对有效成分破坏大。利用多能提取罐，它对加热时有效成分的破坏小，而且药品不受热，杂质相对较少，提取较完全。
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3.2 改进提取工艺及方法
调整 pH 值对提高提取率简便而有效，如通过测定洋金花中总生物碱，得出pH 值控制在2--3 为宜，这样就可以完全地除去杂质，并避免有效成分的损失。
3.3 重视中药材的贮藏
中药材品质对好坏与贮藏保管有着直接关系。掌握中药材发生霉变的原因及规律，对贮藏可利用二氧化碳或氮气杀菌。中药材入库验收应仔细检查中药材是否有虫蛀、霉变等，无异常，方可入库。对某些不好保管的党参、山药、白芷、天冬，应采取低温保存，将传统经验与现代技术相结合，保证中药材的质量和安全，保证中药制剂的质量和疗效。
3.4 加快质量标准体系的建设
制定完善的制剂工艺，应该规范中药生产的全过程，重视对生产过程中的中间产品质量控制，使中药制剂过程有章可循。工艺是将原料制成制剂的手段。 健全规章制度，实施科学管理：应建立健全各项规章制度和操作规程，生产中的每一个工作环节或岗位，都应有明确的职责，每个人都应熟知有关制度和规定。同时应制订检查、监督措施和奖罚规定，严格执行。 选择制剂工艺前进行实际验证，有效提高制剂工艺选择的准确性[10]。
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总之，要重视医院制剂质量的重要性，强化制剂人员质量意识与业务素养，制定严格的制剂工艺，严格按照规范操作，重视生产的每一个环节，才能最终保证临床用药的安全性与有效性。
参考文献
[1]周淑燕. 浅析医院中药房中药饮片质量管理存在的问题及对策[J]. 海峡药学，2009，21(9)：94.
[2]黄宝秀. 实施医院制剂风险管理的体会[J]. 黑龙江医药， 2010，23(5)：746-748.
[3]任海燕，陈磊尧，徐志红. 医院制剂在我院的应用分析[J]. 现代中西医结合杂志，2009，18(16)：1906-1907.
[4]徐晓峰. 中药质量标准控制的研究进展[J]. 湖北中医学院学报，2001，3(4)：25-26.
[5]岳淑梅. 中药管理中存在的问题及对策[J]. 时珍国医国药，2003， 14(1)：62-63.
[6]吴俊芳. 中药不良反应发生的原因及预防措施[J]. 时珍国医国药，2008，19(8)：2045-2045., http://www.100md.com(刘淑琴)