对基层医疗器械经营管理问题的几点思考
[摘要]结合我国医疗器械基本现状，分析当前工作中存在的问题，并就如何加强医疗器械生产和经营的监管问题提出针对性的对策和措施，以不断加强和完善医疗器械监管工作，促进医疗器械产业健康持续发展。
[关键词]医疗器械；监管工作；产业发展
1.我国医疗器械监管的基本状况
1.1我国的医疗器械经营企业出现监管“失控”现象
在药监局日常监管中发现部分企业，在取得《医疗器械经营企业许可证》之后，常会出现擅自变更注册地址和降低经营储存条件，超范围经营，擅自变更企业质量管理人，专业技术人员兼职和不在岗现象严重，企业质量制度和生产经营档案缺失等等现象，企业常和监管人员玩“躲猫猫”，上门检查经常是人去楼空。
1.2有些医疗器械处在监管“盲区”
根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的有关规定，国家根据不同的风险等级对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械经营不需要许可，二类医疗器械经营实行备案管理，只有三类医疗器械经营才需取得经营许可证。这样一方面方便了广大消费群体，但是也带了新的监管漏洞。目前是药监部门只能对已取得经营许可的部分企业生产和经营产品进行监管 ......
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[关键词]医疗器械；监管工作；产业发展
1.我国医疗器械监管的基本状况
1.1我国的医疗器械经营企业出现监管“失控”现象
在药监局日常监管中发现部分企业，在取得《医疗器械经营企业许可证》之后，常会出现擅自变更注册地址和降低经营储存条件，超范围经营，擅自变更企业质量管理人，专业技术人员兼职和不在岗现象严重，企业质量制度和生产经营档案缺失等等现象，企业常和监管人员玩“躲猫猫”，上门检查经常是人去楼空。
1.2有些医疗器械处在监管“盲区”
根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的有关规定，国家根据不同的风险等级对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械经营不需要许可，二类医疗器械经营实行备案管理，只有三类医疗器械经营才需取得经营许可证。这样一方面方便了广大消费群体，但是也带了新的监管漏洞。目前是药监部门只能对已取得经营许可的部分企业生产和经营产品进行监管 ......
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