美欧体系的主要不同

    美国和欧盟的医疗器械监督管理体系在授权范围、集中管理、数据要求、经费支持以及透明度等各个方面都具有显著不同。就管理授权而言，由于美国民众曾对医疗器械不良事件进行强烈抗议，FDA被授权提供医疗器械安全性和有效性的合理保证。因此，FDA在评估高风险医疗器械时可能会考虑疾病的严重程度和可用的替代选择。相反，欧盟体系则是商业框架的一部分，其最初是作为在欧盟内部理顺贸易和协调生产、安全及环境标准的一种手段。指定机构并不作为公共健康的代理，体系中最重要的公共健康角色由主管当局来承担 ......