医疗器械的创新可以使全世界数百万病人在疾病的诊断和管理上获益，然而，新器械的市场准入必须要在鼓励创新和保护患者安全之间寻求平衡。为实现这一目标，美国和欧盟在医疗器械监督管理上均使用了上市前审核管理和上市后监督防范相结合的方法，但是两种体系又不尽相同。美国医疗器械的监管流程相比欧盟更为缓慢且费用高昂，报告表明，对于高风险的医疗器械，欧洲病人比美国病人能更早在临床治疗中使用。

    近年来，医疗器械行业发展迅猛，医疗器械的有效监管开始受到广泛关注。美国和欧洲一些发达国家在医疗器械监管上起步较早，逐渐形成了各自的模式。在美国，食品和药品监督管理局(FDA)要求类似心脏瓣膜、人工晶体等高风险器械的生产厂家在器械获准上市之前，必须提供器械的安全性和有效性证明。然而，一些政策制定者和器械制造商认为美国的医疗器械监管流程过于缓慢、偏于保守并且费用高昂。而另一些专家则认为现行的上市销售前程序还不够全面，尤其是那些被FDA认定与已有上市产品实质性等同的器械更为危险。

    专业人士常常会将美国的医疗器械监管体系与欧盟国家的监管体系进行比较。报告显示，欧盟国家的患者往往比美国患者能更早地使用到类似冠状动脉支架或替代关节等之类高风险医疗器械。欧盟体系因有利于患者治疗，同时可以支持高薪酬的工作以及积极的贸易平衡而倍受追捧 ......