临床试验数据标准及电子化临床数据应用(1)
临床实践(Clinical Practice)和临床研究(Clinical Research)两者相辅相成。临床研究是基于临床实践提出问题、采集数据,通过一系列研究活动,得出科学的结论。其成果转而促进临床实践。临床实践的发展进而提出更多的问题和提供更多的研究数据,促进临床研究不断深入发展。临床试验(Clinical Trials)是以药物评价为主要目标的一种临床研究;采集有关数据,经统计分析得出新药是否安全有效的结论,该结论用于指导用药。临床实践过程中又可能发现新的问题,提出新的科学假设,需要临床试验回答和验证。周而复始,互相影响和促进。这其中数据起到决定性的作用。临床试验经过多年的发展,已经逐步电子化,如电子数据采集系统(electronic data capture,EDC)的普遍使用。并制定了广泛使用的数据标准,尤其是临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)数据标准涵盖临床试验全流程 ......
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