诺氟沙星胶囊微生物微生物限度检查方法学验证试验研究
微生物限度检查法,离心沉淀法法,薄膜过滤法
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【摘 要】 目的：建立诺氟沙星胶囊微生物限度检查方法。方法：采用平皿稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法。结果：采用平皿稀释法验证，白色念珠菌、黑曲霉回收率均能达到70%以上，联合采用离心沉淀法、薄膜过滤法验证大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率能达到70%以上，控制菌联合采用离心沉淀法、薄膜过滤法可检出大肠埃希菌。结论：诺氟沙星胶囊微生物限度检查，可联合采用离心沉淀法、薄膜过滤法检查细菌数、常规法检查霉菌和酵母菌总数；联合采用离心沉淀法、薄膜过滤法检查控制菌。
【关键词】 微生物限度检查法 离心沉淀法法 薄膜过滤法
【中图分类号】 R446.5 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160(2014)05-0322-01
诺氟沙星胶囊未曾有微生物限度检查方法学研究，故按中国药典2010年版二部操作方法对其进行微生物限度检查方法学的验证试验。该品种是喹诺酮类抗细菌药，沉淀较多，抑菌作用较强故联合采用离心沉淀法和薄膜过滤法进行细菌计数验证，采用平皿稀释法进行霉菌和酵母菌计数；控制菌验证中，联合采用离心沉淀法和薄膜过滤法对大肠埃希菌进行验证。
1 仪器、试药、供试品及菌种
1.1 仪器
CL—32L自动蒸汽灭菌器、SE2020电子天平(梅特勒—托利多常州衡器有限公司)、净化间、净化工作台。
1.2 培养基
营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基，营养肉汤培养基，胆盐乳糖增菌液，改良马丁液体培养基、MUG培养基、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液[1]，以上培养基均来源于北京陆桥技术有限公司，培养基的制备按标示方法配置。
1.3 供试品
诺氟沙星胶囊。
1.4 菌种
大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、白色念珠菌 [CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003][1]菌种均来源于北京陆桥技术有限责任公司
2 方法与结果
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