【摘 要】 本文通过对如何选择、验收符合胶囊剂生产工艺及生产过程要求所需包装材料的论述，阐述了包装材料的选择与管理在胶囊剂生产中的重要性，从而规范包装材料的选择、验收、动态管理等，保证并逐步提高胶囊剂产品质量。

    【关键词】 胶囊剂生产 选择与管理包装材料 保证并逐步提高产品质量

    【中图分类号】 R94 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160(2014)05-0360-01

    1 前言

    胶囊剂是药品、保健品等特殊商品的一种制备形态，系指将药物填充于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，主要分为硬胶囊剂和软胶囊剂两大类，具有掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性、生物利用度较高等特点。水分、装量差异等是胶囊剂的重要质量检查指标，胶囊剂一般应储存于密封性良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器或泡罩式包装中。由此可见，包装材料质量的优劣直接关系到胶囊剂的产品质量，进而影响人民健康与生命安危。正确选择包装材料是胶囊剂生产的质量保证手段之一。国家食品药品监督管理总局针对包装材料制定了一系列的质量标准，作为包装材料生产企业、使用企业和药政管理部门共同遵循的法定依据。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中第二章第二节质量保证中的第九条明确要求：采购和使用的原辅料和包装材料正确无误 ......