【摘 要】 疫苗属于高风险的特殊商品，和人们的生命健康具有直接的关系，特别是对于青少年和新生儿。而疫苗的生产和质量控制，其是一项复杂的工序，为了保证疫苗的质量，生产企业在进行疫苗生产和运输等过程时需要严格保证其质量。但由于疫苗生产和运输等过程较为复杂，导致其质量管理控制较为困难，像在山东疫苗事件中，其产生的主要原因是由于监管制度不健全，导致在疫苗的运输和使用等过程中出现问题。

    【关键词】 疫苗 质量管理 监管监察 质量风险管理

    所谓疫苗，其是一种通过细菌或者病毒等制成的能够对人体的免疫机制进行刺激，从而使人体中产生对应的病毒抗体的一种生物制剂，在人类的发展过程中，疫苗起到了非常重要的作用，通过疫苗，人类消除了多种疾病的危害。为了保证疫苗能够有效的促进我国人民生活水平的提高，我国制定了GMP监管制度，通过GMP能够对我国的疫苗生产监督和管理进行有效的控制，同时保证药品的质量，为我国人民的正常生活提供高效的保障。

    1 疫苗的特点

    对于疫苗，其可以分为病毒性疫苗和细菌性疫苗两种，这两种疫苗在性质以及生产工艺等方面存在着较大的差别，因此，其质量控制也存在着不同 ......