【摘 要】 本文先分析比较了影响药品不良反应(ADR)与医疗器械不良事件监测的关键因素，然后详细分析借助药品不良反应监测经验来开展医疗器械不良事件监测的工作思路。

    【关键词】 药品不良反应监测 医疗器械不良事件监测 启示

    引言

    开展医疗器械不良事件监测，能够最大程度的发挥医疗器械的医疗价值，降低医疗器械的潜在风险。我国医疗器械不良事件的监测工作自2002年12月就已经在北京、上海、广州等一线城市试点，至今已经逐渐向二线城市推广，然而医疗器械不良事件监测至今仍然面临诸多问题。因此如何积极有效的推动医疗器械不良事件的监测进程，仍是当前监管部门面临的重要内容。

    1 药品不良反应监测与医疗器械不良事件监测进程的相关因素分析

    1.1 相关法律及法规的制定

    在国家及地方法律中都给予了ADR监测的一些政策优惠与支持，对药品生产的一整套环节给出明确的标准[1]。因此，当前ADR监测已经形成了比较完善的法律体系，相应的配套设施建设也在进一步完善中。而对比医疗器械不良事件监测 ......