【摘要】自2014年我国颁布《医疗器械监督管理条例》以来，国内的医疗器械行业得到了快速发展，医疗器械生产企业的数量及规模也在不断扩大，同时也给监督管理工作提出了新要求以及提高了难度。基于此，本文将主要针对我国医疗器械生产企业的监督管理现状进行分析，结合现状中存在的问题去提出合理建议，力求推动我国医疗器械行业的健康发展。

    【关键词】医疗器械;生产企业;监督管理;现状

    医疗器械产业有着典型的知识密集型特点，其产品的设计、研发、生产等环节会涉及到机械、制造、电子、化学等多个专业，因此对其展开的监督管理工作也存在一定的复杂性与多样性。随着我国医疗器械生产企业的数量与规模不断扩张以及我国医疗健康事业的快速发展，中国已发展成为医疗器械制造与出口大国，整个行业规模在2016年便已达到4000亿元[1]。所以，针对我国医疗器械生产企业的监督管理工作需要高度关注，找出现状中存在的不足且针对性的完善，从而助推我国医疗器械行业发展。

    一、我国医疗器械生产企业监督管理现状

    1.监督管理权责尚需匹配

    针对于医疗器械生产企业的监督管理在体制方面还有待完善，才能够与我国不同区域的医疗器械市场实际情况相符。在整个医疗器械行业改革之后，不同地区针对该行业也进一步加大投入，也呈现出了当前不同省市医疗器械行业发展各不相同的局面，而地方政府与监督管理部门权责逐层分化到基层之后，实际上针对医疗器械生产企业的监督管理并没有切实落实，监督管理资源也不够充足，思想认识也有待提高，出现责任与监督管理职能不相匹配的问题，造成监督管理工作存在空白 ......