1，6-二磷酸果糖注射液(瑞安吉)治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
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【摘要】目的评价1,6二磷酸果糖注射液(FDP)治疗急 性缺血性卒中的临床有效性及安全性。方法多中心、随机、双盲、安慰剂 对照研究。症状发生在72h以内的颈内动脉系统的急性脑梗死患者，被随机分配至FDP或安慰剂2个治疗组，治疗10d。除研究用药外，两组均同时应用治疗急性脑梗死常用的药物。有效性终点为治疗11d及21d时的卒中神经功能缺损评分。安全性及耐受性评价指标为实验室检查、不良事件发生率及病死率。结果自2001年11月至2002年7月在4个中心共入选200例患者，FDP组101例，安慰剂组99例。治疗11d时两组神经功能缺损评分差异无显著性(P＝0.062)。21d时FDP治疗组神经功能改善优于安慰剂组(P=0.0438)。FDP组除5例发生注射部位相关的疼痛外，无其他不良反应发生。结论初步研究结果显示：FDP治疗症状发生在72h以内的急性脑梗死是有效安全的药物。
【关键词】急性脑梗死;1,6二磷酸果糖
收稿日期：20050124
作者单位：100730北京市，北京协和医院神经内科(刘秀琴、崔丽英)；100050北京市，首都医科大学附属北京天坛医院神经内科(王拥军)；100053北京市，首都医科大学宣武医院神经内科(贾建平)；100050北京市，首都医科大学附属北京友谊医院神经内科(王得新)作者简介：刘秀琴，女，1939年11月生，吉林省吉林市人，医学学士，主任医师。Email:liuxq@csc.pumch.ac.cn1，6二磷酸果糖(fructose1,6disphosphate，FDP)系机体葡萄糖酵解的中间产物，通过糖酵解产生能量。大量实验研究已显示，外源性FDP通过多种途径对缺血性脑组织具有保护作用[1]，提示其在脑缺血缺氧疾病治疗中具有应用前景。根据国家药品监督管理局下达的新药研究批件，由北京协和医院，北京宣武医院，北京天坛医院及北京友谊医院对FDP(商品名为瑞安吉注射液)治疗急性脑梗死的有效性及安全性进行临床试验，其试验实施及结果报告如下。
1研究方法
1.1研究对象进入本研究的患者需满足下列纳入标准： (1)卒中症状发生在72h以内的颈内动脉系统的急性脑梗死；(2)年龄在75岁以下；(3)首次发病或以往卒中未留下明显的神 经功能缺陷；(4)临床神经功能缺损程度评分为5～40分，瘫痪肢体肌力Ⅳ或Ⅳ级以下；(5)头颅CT或MRI排除颅内出血或其他颅内疾患；(6)患者同意参加试验并签署知情同意书。排除标准包括：(1)伴严重心功能不全及严重肝肾功能障碍者(BUN，Cr，ALT超过正常高限1.5倍)；(2)伴严重糖尿病合并酮症酸中毒者；(3)应用银杏叶制剂、胞二磷胆碱、脑复康、脑活素、ATP、辅酶A等被认为具有脑保护作用的药物；(4)伴有中枢神经系统及其他器质性疾病者；(5)妊娠；(6)不能合作者 ......
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