医疗器械临床前研究中的人因可靠性分析(2)
参见附件(12kb)。
1.2 人为差错的定义和分类方法
根据IEC/TC56(国际电工委员会/电子元件可靠性技术委员会)思想，人类差错被定义如下：引起未预料的后果的人类行为以及超过某一允许范围内的人为集合的一部分。Swain[11]给出的工程中人为错误的含义为：“任何超过一定接受标准——系统正常工作所规定的接受标准或容许范围的人为动作”。
导致人为差错的原因很多，除了偶尔出现的随机差错之外，人为差错的诱因主要可以分为训练水平、任务本质、人机交互界面质量、环境因素、任务执行时间5类。
根据看问题的角度和侧重点不用，人因失误的分类标准和方法也不同。当前主流的分类方法有3种，即行为主义的、关系的、概念的。行为主义的分类法只与可观察的、不期望的人的行为相关联，着重于什么行为发生。关系分类法强调人因失误产生的认知机制和试图提供可用于改善系统设计和训练程序的框架结构。英国心理学家Reason[12]根据认知心理学理论提出概念的分类方法，将人的认知活动分为技能基、规则基和知识基，是一种最有效、最有用的方法，他把所有的人因失误分为偏离(slip)、疏忽(lapse)、错误(mistake)。Reason认为大多数人的失误是非意向性的(unintended),即漫不经心下的疏忽造成的；有些失误是意向性的(intend)，即操作者以一套不正确的计划、方案去解决问题，但她相信这是正确的或者更好的方法。这一方法能够较好地解释人因失误的有关安全科学的原理。见图2。
图2 人因失误分类
1.3 人因可靠性常用分析方法
自人因可靠性研究发展以来，据不完全统计，HRA的方法有50多种，但是一些分析方法由于受到当时认知水平和科学技术发展水平的影响，目前基本已经不再使用；还有一些分析方法从本质上看，是同一种方法。结合本研究特点，选取以下适合度较高的两种HRA方法加以介绍。
1.3.1 人的失误分析技术(ATHEANA) ATHEANA是由美国和能管理委员会USNRC提出来的。该方法认为，绝大部分的人为差错事件(human failure event, HFE)都是由自身条件和性能形成因子(PSF)相结合共同影响造成的,统称为差错诱发环(error-forcing context, EFC)。EFC可能导致非安全动作(unsafe action, UA)，UA最终导致HFE。因此，该方法的重点在于辨识出那些EFC及可能诱发的UA。为此，ATHEANA方法将认知过程分为由监测—环境感知—计划—实现4个阶段构成的回路，任一阶段出现差错，都可能导致UA，这是一个不断反复的过程。这一方法考虑到人的失误事件来自多方面因素的影响，包括发生人的失误时间的原因及后果。
1.3.2 认知可靠性及其分析方法(CREAM) CREAM是Hollnagel[9]于1998年提出来的，是基于认知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的随机行为，而是依赖于完成任务时所处的环境。CREAM采用情景依赖控制模型COCOM(contextual control model)作为认知模型的基础。在这一模型中，认知功能分为观察、解释、计划、执行4类；认知控制模式分为混乱的、机会的、战术的、战略的4种。每一类控制模式都对应着一个认知行为差错概率区间[13]。
2 医疗器械非临床研究的HRA
2.1 医疗器械非临床研究的人因因素
作者以人工关节的非临床研究,即临床前安全性评价中的生物学评价为例，探讨医疗器械非临床研究中人因因素和研究结果有效性的关系。
人工关节属于植入类高风险医疗器械，生物学评价是其临床前安全性评价的重要组成内容。生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性，提供医疗器械在人体应用时的安全信息。与药物的非临床研究原则类似，生物学评价是基于毒理学的理论、技术和方法，进行体内外的实验研究，以揭示医疗器械的毒性和安全性。近年来，我国已先后将国际标准化组织制定的医疗器械生物学评价系列标准ISO 10993陆续转化为推荐性国家标准GB/T16886系列，这些标准已经成为我国国家食品和药品监督管理局在对医疗器械注册审批中的有效文件，标志着我国生物学评价工作已经逐步和国际标准同步。
医疗器械生物学评价国家标准GB/T16886第一部分指出：医疗器械的生物学评价实验应在经过GLP资格认证的实验室进行。GLP全称为良好的实验室管理规范，适用于以产品注册为目的的安全性评价试验。在我国，仅在药物的非临床研究中实行了GLP管理，并无医疗器械相应GLP出台和实施。因此，我们参照GLP的监督管理要点，从构成人工关节生物学评价研究的要素，即资源[主要指人员、设施、仪器]、标准[主要指标准操作程序(SOPs)、实验方案]、实验系统[主要指受试物、实验动物、细胞、微生物等]、文件[主要指原始数据、报告、档案等]及质量保证体系[主要指审核、核查]等方面入手 ......
1.2 人为差错的定义和分类方法
根据IEC/TC56(国际电工委员会/电子元件可靠性技术委员会)思想，人类差错被定义如下：引起未预料的后果的人类行为以及超过某一允许范围内的人为集合的一部分。Swain[11]给出的工程中人为错误的含义为：“任何超过一定接受标准——系统正常工作所规定的接受标准或容许范围的人为动作”。
导致人为差错的原因很多，除了偶尔出现的随机差错之外，人为差错的诱因主要可以分为训练水平、任务本质、人机交互界面质量、环境因素、任务执行时间5类。
根据看问题的角度和侧重点不用，人因失误的分类标准和方法也不同。当前主流的分类方法有3种，即行为主义的、关系的、概念的。行为主义的分类法只与可观察的、不期望的人的行为相关联，着重于什么行为发生。关系分类法强调人因失误产生的认知机制和试图提供可用于改善系统设计和训练程序的框架结构。英国心理学家Reason[12]根据认知心理学理论提出概念的分类方法，将人的认知活动分为技能基、规则基和知识基，是一种最有效、最有用的方法，他把所有的人因失误分为偏离(slip)、疏忽(lapse)、错误(mistake)。Reason认为大多数人的失误是非意向性的(unintended),即漫不经心下的疏忽造成的；有些失误是意向性的(intend)，即操作者以一套不正确的计划、方案去解决问题，但她相信这是正确的或者更好的方法。这一方法能够较好地解释人因失误的有关安全科学的原理。见图2。
图2 人因失误分类
1.3 人因可靠性常用分析方法
自人因可靠性研究发展以来，据不完全统计，HRA的方法有50多种，但是一些分析方法由于受到当时认知水平和科学技术发展水平的影响，目前基本已经不再使用；还有一些分析方法从本质上看，是同一种方法。结合本研究特点，选取以下适合度较高的两种HRA方法加以介绍。
1.3.1 人的失误分析技术(ATHEANA) ATHEANA是由美国和能管理委员会USNRC提出来的。该方法认为，绝大部分的人为差错事件(human failure event, HFE)都是由自身条件和性能形成因子(PSF)相结合共同影响造成的,统称为差错诱发环(error-forcing context, EFC)。EFC可能导致非安全动作(unsafe action, UA)，UA最终导致HFE。因此，该方法的重点在于辨识出那些EFC及可能诱发的UA。为此，ATHEANA方法将认知过程分为由监测—环境感知—计划—实现4个阶段构成的回路，任一阶段出现差错，都可能导致UA，这是一个不断反复的过程。这一方法考虑到人的失误事件来自多方面因素的影响，包括发生人的失误时间的原因及后果。
1.3.2 认知可靠性及其分析方法(CREAM) CREAM是Hollnagel[9]于1998年提出来的，是基于认知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的随机行为，而是依赖于完成任务时所处的环境。CREAM采用情景依赖控制模型COCOM(contextual control model)作为认知模型的基础。在这一模型中，认知功能分为观察、解释、计划、执行4类；认知控制模式分为混乱的、机会的、战术的、战略的4种。每一类控制模式都对应着一个认知行为差错概率区间[13]。
2 医疗器械非临床研究的HRA
2.1 医疗器械非临床研究的人因因素
作者以人工关节的非临床研究,即临床前安全性评价中的生物学评价为例，探讨医疗器械非临床研究中人因因素和研究结果有效性的关系。
人工关节属于植入类高风险医疗器械，生物学评价是其临床前安全性评价的重要组成内容。生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性，提供医疗器械在人体应用时的安全信息。与药物的非临床研究原则类似，生物学评价是基于毒理学的理论、技术和方法，进行体内外的实验研究，以揭示医疗器械的毒性和安全性。近年来，我国已先后将国际标准化组织制定的医疗器械生物学评价系列标准ISO 10993陆续转化为推荐性国家标准GB/T16886系列，这些标准已经成为我国国家食品和药品监督管理局在对医疗器械注册审批中的有效文件，标志着我国生物学评价工作已经逐步和国际标准同步。
医疗器械生物学评价国家标准GB/T16886第一部分指出：医疗器械的生物学评价实验应在经过GLP资格认证的实验室进行。GLP全称为良好的实验室管理规范，适用于以产品注册为目的的安全性评价试验。在我国，仅在药物的非临床研究中实行了GLP管理，并无医疗器械相应GLP出台和实施。因此，我们参照GLP的监督管理要点，从构成人工关节生物学评价研究的要素，即资源[主要指人员、设施、仪器]、标准[主要指标准操作程序(SOPs)、实验方案]、实验系统[主要指受试物、实验动物、细胞、微生物等]、文件[主要指原始数据、报告、档案等]及质量保证体系[主要指审核、核查]等方面入手 ......
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