浅谈制药企业的验证
【摘要】简要介绍验证来源，通过对验证定义的分析，讨论验证的目的、标准、方法及其他因素。
【关键词】验证；可接受标准；验证方法；变更偏差；风险评估
验证的概念同GMP一样起源于美国， 1976年6月1日美国发布的“大容量注射剂GMP规程(草案)”，它首次将验证以文件的形式载入GMP史册，“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量。”就是验证的指导思想。近年来中国制药业迅猛发展，GMP观念深入人心，验证作为GMP的要素之一，被越来越多的制药企业认识到，这是一项应该做也必须做的事情。
验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
1 验证的目的
验证最根本的目的就是通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保产品质量。一个完整的验证应该是通过具体的生产行动，检验与产品质量相关的因素，如厂房、设备、工艺、人员、可操作性等，对产品质量造成的影响是否符合该产品的设计要求。验证可以在规模化生产早期将生产偏差和风险降到最低。从长远来看，企业不进行验证就无法保障生产，数批产品质量缺陷所造成的经济损失和社会效益损失远远超过于验证的投入 ......
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【关键词】验证；可接受标准；验证方法；变更偏差；风险评估
验证的概念同GMP一样起源于美国， 1976年6月1日美国发布的“大容量注射剂GMP规程(草案)”，它首次将验证以文件的形式载入GMP史册，“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量。”就是验证的指导思想。近年来中国制药业迅猛发展，GMP观念深入人心，验证作为GMP的要素之一，被越来越多的制药企业认识到，这是一项应该做也必须做的事情。
验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
1 验证的目的
验证最根本的目的就是通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保产品质量。一个完整的验证应该是通过具体的生产行动，检验与产品质量相关的因素，如厂房、设备、工艺、人员、可操作性等，对产品质量造成的影响是否符合该产品的设计要求。验证可以在规模化生产早期将生产偏差和风险降到最低。从长远来看，企业不进行验证就无法保障生产，数批产品质量缺陷所造成的经济损失和社会效益损失远远超过于验证的投入 ......
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