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编号:12650444
小儿氨酚黄那敏片含量均匀度检查的研究
http://www.100md.com 2014年8月1日 健康之路(医药研究) 2014年第8期
     由于本品每片含马来酸氯苯那敏0.5mg,属于小剂量片剂,因此需进行含量均匀度检查,其判别方法按照中国药典2010年版二部附录XE含量均匀度检查法项下测定。

    一、试验仪器及药品:

    1.高效液相色谱仪(Waters 510)紫外检测器(Waters 486)

    2.N2000色谱工作站(浙江大学智达信息工程有限公司)

    3.TU-1201型紫外分光光度计(北京通用仪器设备公司)

    4.PHS-3C精密PH计 5.AE240型电子天平

    5.试药:磷酸二氢钾为分析纯、三乙胺为分析纯、磷酸为分析纯、甲醇为色谱纯

    二、流动相:参照文献[4]

    甲醇:0.05mol/L磷酸二氢钾:三乙胺=10 : 90 : 0.02。并用磷酸调节PH至3.40

    三、试验样品与对照品:

    1.小儿氨酚黄那敏片:批号为110810 、110811 、110812(自制)

    2.马来酸氯苯那敏对照品:由中国药品生物制品检定所提供;批号为:100047-200305;含量为:99.3%(用前在105℃干燥三小时)

    四、检测波长的选择:

    精密称取马来酸氯苯那敏对照品15.13mg(含量:99.3%)置100ml容量瓶中 ......

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