【摘要】我国对化学药品的自主研发效率低，国内市场上流通的化学药品中，化学仿制药品占很大比例。化学药品研发的技术含量高，周期长，成本高；我国的医药研发技术和仪器设备比较落后；而且我国人口众多，对化学药品需求量比较大。所以化学仿制药品的研发在我国医药市场占有重要地位。本文对化学仿制药品质量控制问题，进行了分析研究。

    【关键词】化学仿制药品；质量控制；问题分析

    【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801(2015)03-0288-02

    仿制药品是用指与已上市商品名药在剂量、质量、适应症、安全性和有效性上相同，具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的一种药品[1]。仿制药的价格远远低于原创药，仿制药具有节约病患药物支出，降低医疗费用的优势，所以仿制药品地位正在日益提高。化学仿制药品是用化学合成的方法生产仿制药。我国部分化学仿制药与原研药相比，在质量上存在一定的差距。我国2013年2月6日，颁布了《仿制药质量一致性评价工作方案》，为提高仿制药质量提供法律依据。化学仿制药品的的质量控制还存在一些问题，本文对此进行研究。

    一、化学仿制药品研发中存在的质量控制问题

    我国化学仿制药品质量控制在研发中存在一些问题 ......