探讨中药注射剂引起临床反应的原因和特点
摘要：目的：探讨中药注射剂(chinese medicine injection.TCMI)引起临床反应的原因和特点。为防止其发生和寻求最佳防治措施提供依据。
方法：采用前瞻性观察的方法对本院门诊用中药治疗的60例患者进行分析，均表现有临床特点。
结果：首次注射，空腹和滴速过快，病人过敏体质均为造成过敏反应的主要原因，应严格控制和采用有效的防范措施。
结论：审慎用药，中药注射利(TCMI)不良反应是可以防止和大大减少的。
关键词：中药注射剂临床反应原因特点
【中图分类号】R9【文献标识码】B【文章编号】1671-8801(2012)11-0143-02
中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂[1]。近年来，临床上使用中药注射剂日益增多，其引起的临床反应病例也屡见不少，现为探讨其中药注射剂引起的临床反应原因及特点，对本院门诊40例使用中药注射剂后产生临床反应的患者进行分析，为临床的预防提供相关的依据，现报告如下：
, 百拇医药
1资料及方法
1.1一般资料。选取2010年1月至2012年1月在我院门诊治疗的40例使用中药注射剂治疗的患者。其中男26例，女14例，年龄21-58岁，平均年龄35.6岁；其中有5例出现临床不良反应，复方丹参注射液有2例，黄芪注射液2例，参麦注射液1例。
1.2方法。经治疗观察总结后，患者先在使用前使用预先设计的表格进行统计观察，具体见表1；及患者发生不良反应的临床表现。
2结果
中药注射剂常发生以下几项不良反应，毒性反应：有些中草药含有毒性物质，或者是活性成份不稳定、以后变化成毒性物质，这样的中草药做成注射剂，进入人体血管，会产生热原样反应现象。溶血反应：绝大多数中草药粗提取液有化学性溶血作用，相当一部分有严重的溶血作用，能快速溶解破坏血红细胞，如果这样的物质进入人体血管，也会产生热原样反应现象。过敏反应：是大多数热原样反应现象的来源。
, 百拇医药
经上表分析可见，中药注射剂不良反应发生率与患者在使用前是否有药物过敏史有关，且当其空腹接受注射或滴注速度过快时，也会易发引起药物不良反应，其中也跟患者的自身情况，及药物的质量和在用药前对其过敏史了解不够等因素有关。
3讨论
中药注射剂绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝脏的首过作用，直接进入人体分布到组织、器官，生物利用度很高[2]，如有过敏源之类异物极易进入，远远不如涂在皮肤或存于消化道易于清除，危害很大。药味越多，成分越复杂，越容易引起不良反应[3]。所以，注射剂的药物组成越简单越好；不仅药味力求精简，也应该把不需要的成分尽可能除掉。
对于中药注射剂的不良反应常见的原因有，有些同名原料异名注射剂，以造成混乱：些中药注射剂由名称相同的原料组成。如同为丹参、降香制成的注射剂就有3种。可是这3种注射剂产品名称不同，药材比例量、鉴别方法、质量标准也异，而功能主治却类似，很容易造成混乱[4]。药味组成，越多鉴别越少：从注射剂组成药味的多寡可以看出，复方中药注射剂药味多了，无鉴别的药味也增加了，给产品的确认造成很大困难。单味中药的化学成分已经够复杂了，复方的药物越多，化学成分越复杂，欲研制出安全、有效、稳定、可控的中药注射剂，就目前的科技水平而言，困难很大。
, 百拇医药
药物不良反应和药物的治疗作用同是药物的属性。一般地说，如果不计中药注射剂，中药的不良反应要比西药低得多。在中药的不良反应中，源自中药注射剂的占了近9成。以致给人的印象是，中草药注射液似乎是不够安全的。其实中药注射剂可以是高度安全的。现在的问题是，每种中药注射剂都有一些关键点的“窍门”技术，这些“窍门”技术只掌握在极个别人的头脑中。当一种中药注射剂被另外的制药公司仿制时，这些“窍门”技术并不会被带去。结果不同制药公司生产的同一种中药注射剂，不良反应发生率可以相差30倍以上。最终结果是伤害了中药注射剂本身。值得单提的是，有机酸也是热原样反应的重要来源。许多植物中含有草酸和马兜铃酸，它们不宜进入人体血管。而有的人对杏仁酸和银杏酸高敏感。
对于中药注射剂常出现的热原样反应可以发生在病人开始点滴药物20-30分钟后，也可以发生在输液完成后2-3小时。病人的首先反应是身体发冷、寒颤，这时医护人员和家属就应该注意。
为了提高中药的疗效，降低副作用，提高中药注射剂的稳定性，近年来，国内研制了静脉注射的脂质体、乳剂、毫微球和粉针剂。靶向给药是近年来重视研究和发展的给药系统，如静脉注射用油酸喜树碱、高三尖脂碱等脂体注射。通过发挥淋巴系统定向性，对癌细胞的亲和性和延长药物的血浆半衰期等特点，提高疗效，降低毒副作用。
参考文献
[1]卫医政发[2008171]号.附：中药注射剂临床使用基本原则[J].卫生部，2008，12-24
[2]冯靖雄.中药注射剂的安全性及合理应用[J].中国药业，2010，19(14)：59
[3]卫医政发[2008]71号.关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知[J].卫生部，2008·12-24
[4]夏俊华.常用中药注射剂不良反应原因分析[J].社区医学杂志，2008，6(18)：43-44, 百拇医药(樊双利)
方法：采用前瞻性观察的方法对本院门诊用中药治疗的60例患者进行分析，均表现有临床特点。
结果：首次注射，空腹和滴速过快，病人过敏体质均为造成过敏反应的主要原因，应严格控制和采用有效的防范措施。
结论：审慎用药，中药注射利(TCMI)不良反应是可以防止和大大减少的。
关键词：中药注射剂临床反应原因特点
【中图分类号】R9【文献标识码】B【文章编号】1671-8801(2012)11-0143-02
中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂[1]。近年来，临床上使用中药注射剂日益增多，其引起的临床反应病例也屡见不少，现为探讨其中药注射剂引起的临床反应原因及特点，对本院门诊40例使用中药注射剂后产生临床反应的患者进行分析，为临床的预防提供相关的依据，现报告如下：
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1资料及方法
1.1一般资料。选取2010年1月至2012年1月在我院门诊治疗的40例使用中药注射剂治疗的患者。其中男26例，女14例，年龄21-58岁，平均年龄35.6岁；其中有5例出现临床不良反应，复方丹参注射液有2例，黄芪注射液2例，参麦注射液1例。
1.2方法。经治疗观察总结后，患者先在使用前使用预先设计的表格进行统计观察，具体见表1；及患者发生不良反应的临床表现。
2结果
中药注射剂常发生以下几项不良反应，毒性反应：有些中草药含有毒性物质，或者是活性成份不稳定、以后变化成毒性物质，这样的中草药做成注射剂，进入人体血管，会产生热原样反应现象。溶血反应：绝大多数中草药粗提取液有化学性溶血作用，相当一部分有严重的溶血作用，能快速溶解破坏血红细胞，如果这样的物质进入人体血管，也会产生热原样反应现象。过敏反应：是大多数热原样反应现象的来源。
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经上表分析可见，中药注射剂不良反应发生率与患者在使用前是否有药物过敏史有关，且当其空腹接受注射或滴注速度过快时，也会易发引起药物不良反应，其中也跟患者的自身情况，及药物的质量和在用药前对其过敏史了解不够等因素有关。
3讨论
中药注射剂绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝脏的首过作用，直接进入人体分布到组织、器官，生物利用度很高[2]，如有过敏源之类异物极易进入，远远不如涂在皮肤或存于消化道易于清除，危害很大。药味越多，成分越复杂，越容易引起不良反应[3]。所以，注射剂的药物组成越简单越好；不仅药味力求精简，也应该把不需要的成分尽可能除掉。
对于中药注射剂的不良反应常见的原因有，有些同名原料异名注射剂，以造成混乱：些中药注射剂由名称相同的原料组成。如同为丹参、降香制成的注射剂就有3种。可是这3种注射剂产品名称不同，药材比例量、鉴别方法、质量标准也异，而功能主治却类似，很容易造成混乱[4]。药味组成，越多鉴别越少：从注射剂组成药味的多寡可以看出，复方中药注射剂药味多了，无鉴别的药味也增加了，给产品的确认造成很大困难。单味中药的化学成分已经够复杂了，复方的药物越多，化学成分越复杂，欲研制出安全、有效、稳定、可控的中药注射剂，就目前的科技水平而言，困难很大。
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药物不良反应和药物的治疗作用同是药物的属性。一般地说，如果不计中药注射剂，中药的不良反应要比西药低得多。在中药的不良反应中，源自中药注射剂的占了近9成。以致给人的印象是，中草药注射液似乎是不够安全的。其实中药注射剂可以是高度安全的。现在的问题是，每种中药注射剂都有一些关键点的“窍门”技术，这些“窍门”技术只掌握在极个别人的头脑中。当一种中药注射剂被另外的制药公司仿制时，这些“窍门”技术并不会被带去。结果不同制药公司生产的同一种中药注射剂，不良反应发生率可以相差30倍以上。最终结果是伤害了中药注射剂本身。值得单提的是，有机酸也是热原样反应的重要来源。许多植物中含有草酸和马兜铃酸，它们不宜进入人体血管。而有的人对杏仁酸和银杏酸高敏感。
对于中药注射剂常出现的热原样反应可以发生在病人开始点滴药物20-30分钟后，也可以发生在输液完成后2-3小时。病人的首先反应是身体发冷、寒颤，这时医护人员和家属就应该注意。
为了提高中药的疗效，降低副作用，提高中药注射剂的稳定性，近年来，国内研制了静脉注射的脂质体、乳剂、毫微球和粉针剂。靶向给药是近年来重视研究和发展的给药系统，如静脉注射用油酸喜树碱、高三尖脂碱等脂体注射。通过发挥淋巴系统定向性，对癌细胞的亲和性和延长药物的血浆半衰期等特点，提高疗效，降低毒副作用。
参考文献
[1]卫医政发[2008171]号.附：中药注射剂临床使用基本原则[J].卫生部，2008，12-24
[2]冯靖雄.中药注射剂的安全性及合理应用[J].中国药业，2010，19(14)：59
[3]卫医政发[2008]71号.关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知[J].卫生部，2008·12-24
[4]夏俊华.常用中药注射剂不良反应原因分析[J].社区医学杂志，2008，6(18)：43-44, 百拇医药(樊双利)