双氯芬酸钠亚微乳稳定性及降解动力学研究

http://www.100md.com 2013年3月1日 黎月

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     摘要：目的：考察双氯芬酸钠亚微乳稳定性及降解动力学。

    方法：制备双氯芬酸钠亚微乳，用HPLC测定含量、用Nicomp380粒度测定/ξ-电位测定仪测定粒度及包封率，并测定药物浓度、PH及温度对包封率及降解速率的影响。

    结果：双氯芬酸钠亚微乳制备时豆磷脂用量为2.0时，包封率最高，电位绝对值最大，载药能力最强。双氯芬酸钠亚微乳在25℃ 4h内是最稳定的。药物浓度从0.1/ml增大到1mg/mL时ξ-电势将从-28.60减小到-18.53MV。这表明低药物浓度为稳定。

    关键词：双氯芬酸钠亚微乳稳定性降解动力学

    【中图分类号】R9【文献标识码】B【文章编号】1671-8801(2013)03-0295-01

    双氯芬酸钠(Diclofenac Sodium，DS)主要用于抗风湿治疗，具有起效快、作用时间长等特点[1]。国内有多种DS制剂，但尚未发现静脉注射的DS上市。注射用亚微乳以其安全、生物相容性好、血管壁刺激性小，近年来得到了广泛应用[2，3]。为增加DS的溶解度，便于制成静脉用制剂，减少对血管刺激性，本文制备了静脉用DS亚微乳，并研究了此剂型的稳定性及降解动力学。

    1材料和仪器

    1.1材料。DS原料(江西黎明制药厂)、豆磷脂(德国Degussa公司)、注射用大豆油(铁岭北亚药用油有限公司)、泊洛沙姆(德国BASF公司)。

    1.2仪器。高效液相色谱仪(日本岛津公司)；NS1001L PANDA2K型高压均质机(意大利ATS工业系统有限公司)；Nicomp380粒度测定/ξ-电位测定仪(美国PSS公司) ......

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