唑来膦酸治疗癌症溶骨性骨转移疼痛的Ⅱ期临床试验
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摘要 目的：观察唑来膦酸单次静脉滴注治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移疼痛的有效性和安全性。方法：采用随机双盲双模拟、阳性药平行对照的研究方法。试验组：唑来膦酸+甘露醇冻于粉针；对照组：甘露醇冻干粉针+帕米膦酸二钠。结果：2003年10月至2004年10月共随机人组54例，试验组：27例，对照组：27例；两组用药前的疼痛强度(PI)分别为：6.7±1.25和6.2±1.17(P>0.05)；治疗后第7d和第14 d两组的疼痛强度分别为：4.1±1.36比3.5±1.44和4.0±1.31比3.4±1.68；两组部分缓解(PR)率：75.0%比92.0%(P>0.05)，总缓解率：100%比96%(P>0.05)；中位部分缓解时间(d)：5.2±2.01比4.9±1.76(P>0.05)，部分缓解持续时间(d)：12.8±1.90比13.1±1.96(P>0.05)，两组间差异无统计学意义。不良反应主要包括发热、恶心、呕吐、乏力等，两组在发生率及反应程度等方面组间差异无统计学意义。结论：单次静脉滴注唑来膦酸治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移疼痛的有效性和安全性与帕米膦酸二钠相似，且使用更方便。
关键词 唑来膦酸；帕米膦酸二钠；骨转移癌；疼痛
中图分类号 R739 文献标识码 A 文章编号 1671—8852(2005)05—0612—04
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