黄仕文，颜媛媛，嵇晶，王琪，张晓云，何瑞欣，程建明

    (1.南京中医药大学中医学院·中西医结合学院，江苏 南京 210023；2.南京中医药大学药学院，江苏 南京 210023)

    2016年12月《中华人民共和国中医药法》(简称《中医药法》)的颁布，确定了来源于古代经典名方的中药复方制剂的法律地位，此后随着《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》等各项经典名方政策的出台，由于具有投入少、周期短、风险小等优点，很多制药企业、高校、科研院所纷纷投入经典名方的研发热潮，为低迷的中药新药研发市场注入了生机与活力。2020年9月国家药监局发布了新的《药品注册管理办法》和《中药注册分类及申报资料要求》，将古代经典名方中药复方制剂按第三类中药新药管理，并将其细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(简称3.1类)”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂(简称3.2类)”。《中药注册分类及申报资料要求》(简称申报资料)对古代经典名方中药材、饮片、物质基准和复方制剂等的研究内容和研究方法进行了基本阐述，但仍有不少关键细节并未落到实处。作者所在课题组目前承担多个经典名方产品的研发工作，现就经典名方的质量研究方法及其量值传递关键技术谈谈个人看法。

    1 药材及饮片质量研究

    1.1 选择优质药材，打造精品传承经典

    现行版《中华人民共和国药典》(简称药典)中的药材和饮片质量标准是保证药材和饮片有效和安全的最低限度的标准，因此仅靠药典标准很难评估不同批次药材的质量一致性和优质性。对经典名方的质量研究应根据经典名方的具体情况，首先要采用道地和主产区的优质药材，其次应在药典基础上，增加和完善质量控制项目，建立高于药典的企业内控标准。

    经典名方要求每味药材至少确定3个产地，就产地如何选择的问题我们应给出一个标准。对此，文献考证与市场相结合是非常重要的，道地产区和主产区应作为选择的重点，建立道地产区药材指纹图谱，将其与其他产区的药材图谱进行对比，以与经典方适应症相关的共有峰个数及含量为指标，形成药材产地间质量差异分析报告，以此为依据初步确定药材产地，再对所定产地的多批次药材进行研究，确定优质药材标准。

    1.2 阐明药材和饮片的关键质量属性，建立全面反映药材质量的检测项目

    《申报资料》中所要求的药材的质量评价指标通常包含性状、鉴别、检查(如水分、杂质等，必要时列入农残、有害元素、真菌毒素等外源性污染物检查)、浸出物、含量测定(有效/指标成分)、指纹图谱或特征图谱等 ......