邓双炳,吕翔,王章伟,刘地发,李慧勇,钱东,周婧,段金廒,马宏跃

    (1.南京中医药大学药学院,江苏省中药资源产业化过程协同创新中心,江苏省方剂高技术研究重点实验室,江苏 南京 210023;2.创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室,江西青峰药业有限公司,江西 赣州 341000;3.黑龙江省药品检验研究中心,黑龙江 哈尔滨 150088)

    按药品注册分类的“中药”是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂[1],是相对狭义的定义,本文所述广义的“中药”涵盖狭义中药、天然药物、民族药。中药制剂特有的工艺步骤,包括中药提取纯化工艺(是指根据临床用药和制剂要求,用适宜溶剂和方法从净药材中富集有效物质、除去杂质的过程[2]),及相关的浓缩、干燥等工序,是步步紧密相连的工艺过程,类似化学药“合成”范畴,故本文所述广义的“中药提取”涵盖提取物制备相关的药材前处理、提取、浓缩、纯化、干燥等步骤。

    在中药现代化进程中,因为药材质量不均一、提取工艺粗放、不同厂家生产工艺和标准不同等原因,导致长期存在中药质量不均一的问题,对中药现代化形成一定的阻碍。早在2005年国家食品药品监督管理总局发布了《中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则》[2]、《中药、天然药物中试研究技术指导原则》[3],对中药新药提取工艺研究发挥了积极的指导作用。2020年以来国家药品监督管理局陆续发布《中药注册分类及申报资料要求》(2020年第68号)[1]、《中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(2021年第32号)[4]等注册法规,要求企业在申报时提供更多的提取、制剂生产工艺相关研究内容,但尚未发布新的中药提取相关指导原则。在当前国家号召“双碳双减”及开始“中药集采”“中药标准化”等新形势下,本文以新发布注册法规的新要求为重点,就中药提取研究相关内容进行探讨,供同行参考。

    1 当前新形势

    双碳双减:2020年9月,习近平主席在联合国大会上郑重宣布“中国二氧化碳排放力争于2030年前达到峰值,努力争取2060年前实现碳中和”。“双碳”工作是党中央经过深思熟虑做出的重大战略决策,关乎人类的命运和发展。2021年10月,国家工业和信息化部发布《限期淘汰产生严重污染环境的工业固体废物的落后生产工艺设备名录》(2021年第25号)[5],目的是加快淘汰产生严重污染的落后生产工艺、设备,持续提高工业绿色发展水平。可见“双碳双减”形势下的节能减排、绿色发展是大势所趋。

    中药集采:2021年9月25日,由湖北牵头的19省市联盟在湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《中成药省际联盟集中带量采购公告(第1号)》[6];10月21日,广东牵头的7省联盟在广东省药品交易中心发布《关于开展广东联盟药品集团带量采购相关药品价格申报工作的通知》[7] ......