刘华兰,石德志,龚小文,廖楠汐,朱喻波,郑超,杨正清,解雨欣,肖莲莲,赵勉,刘陶世,程建明

    (南京中医药大学药学院,江苏省经典名方工程研究中心,江苏 南京 210023)

    喷雾干燥是利用雾化器将料液分散为细小的雾滴,并在热干燥介质中迅速蒸发溶剂形成干粉产品的过程,相较于真空干燥、微波干燥、冷冻干燥,喷雾干燥不仅效率高,耗能少,并且喷雾干燥所得产品的含水量低、粉末均一性好,特别适合工业大生产,是中药复方提取液首选的干燥方式[1-2]。婷柳由茯苓、肉桂、葛根、山楂、芡实、薏苡仁、橘皮、冬瓜皮、荷叶、甘草10味药食同源类中药组成,诸药配伍,相得益彰,可祛湿化痰,化浊降脂,主用于治疗痰湿型肥胖,目前已经获得国家发明专利授权(专利号CN202210851237.5)。婷柳提取液是由肉桂提取挥发油后与其他药材温浸提取2次制得。

    物理指纹图谱是综合评价粉体学性质及质量的方法,以堆积性、均一性、流动性、可压性和稳定性等为关键物理性质,用于评价同类型粉末不同批次间的物理性质对制剂成型性的影响[3-5]。在中药生产和制剂成型过程中,药物粉末成为口服固体制剂的直接原料,其质量会随着制药工序传递至最终的产品,进而影响其最终产品的疗效。根据粉末物理性质的变化,可预先对处方组成或工艺参数进行定量调节和预测,以确保产品质量均一稳定。本研究以婷柳喷干粉得率、吸湿性、流动性为评价指标,对所加入的辅料进行筛选,采用混料设计方法对筛选辅料配比进行优化。同时建立婷柳喷干粉的物理指纹图谱,评价不同批次婷柳喷干粉质量的一致性。

    1 材料

    1.1 仪器

    B-290小型喷雾干燥机(上海利闻科学仪器有限公司);FA2004电子天平(万分之一天平,上海天平仪器有限公司);Ka-500PE超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司);烘干法水分测定仪(上海精密科学仪器有限公司);电热恒温水浴锅(天津市泰斯特仪器有限公司);TGF-9140A型鼓风干燥箱(上海喆图科学仪器有限公司)。

    1.2 试药

    β-环糊精(国药集团化学试剂有限公司,批号:20220629)、阿拉伯胶(美仑生物,批号:S0901A)、羟丙基-β-环糊精(上海源叶生物科技有限公司,批号:Z13N11Y130870)、二氧化硅(上海麦克林生化科技股份有限公司,批号:C15256672)、麦芽糊精(上海源叶生物科技有限公司,批号J06A9R67345)、轻质氧化镁(国药集团化学试剂有限公司,批号:20181221)、氯化钠(西陇科学股份有限公司,批号:220606) ......