曹杰楠,李思,盛华

    (1.南京中医药大学药学院,江苏 南京 210023;2.江阴天江药业有限公司,江苏 无锡 214400;3.南京大学医学院附属金陵医院,江苏 南京 210002)

    经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂[1]。经典名方是中药新药研发的重要源泉,长期以来多以核心方的形式在中医临床广泛应用,是中医防病治病的中坚力量[2],具有组方合理、疗效确切、安全性高等特点[3]。随着经典名方被广泛关注,政府也出台了一系列政策去帮助经典名方复方制剂的研究和发展。汤剂是中医临床用药的传统剂型,但在使用过程中煎煮不便、不易携带且没有统一的标准,严重影响临床应用,因此研究方便携带且有明确质量标准的现代经典名方复方制剂具有重大意义。经典名方复方制剂的开发研究有利于我们继承和创新中医药理论,振兴并开拓传统中国中药产业,从而推动我国中医药事业的高质量发展。

    2018年4月,国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第一批)》,其中就包括了李东垣《兰室秘藏》中的“清胃散”一方[4]。清胃散由当归、生地黄、黄连、牡丹皮、升麻5味药组成,是治疗胃热证的代表方剂[5]。本研究前期已通过古籍考证并结合实验考察,确定了清胃散方中黄连、地黄、当归、牡丹皮、升麻基原及产地、饮片炮制方法、处方剂量、物质基准制备工艺,本研究在此基础上制备了15批清胃散物质基准,建立了清胃散物质基准特征图谱及含量测定方法,指认了相关色谱峰,明确指标性成分含量范围,为提高清胃散物质基准复方制剂质量的稳定性和一致性提供依据和保障[6]。

    1 材料

    1.1 仪器

    Waters e2695高效液相色谱仪(美国Waters公司);Waters 2998光电二极管矩阵检测器(美国Waters公司);TD6001型分析天平(天津市天马仪器厂);FA1104N型电子分析天平(上海精密科学仪器有限公司);MS-105DU型电子分析天平(梅特勒-托利多国际股份有限公司);Biosafer SB25-12DTD超声波清洗机(南京赛飞生物科技有限公司);400Y多功能粉碎机(永康市铂欧五金制品有限公司);AE-1106A型电陶炉(佛山市顺德区爱卡生活电器有限公司)。

    1.2 试药

    丹皮酚对照品(中国食品药品检定研究院,含量99.8%,批号:110708-201908)、阿魏酸对照品(中国食品药品检定研究院,含量99.0%,批号:110773-201614)、异阿魏酸对照品(中国食品药品检定研究院,含量99.3%,批号:111698-201904)、梓醇对照品(南京金益柏生物科技有限公司,含量99.53%,批号:20111003)、盐酸小檗碱对照品(中国食品药品检定研究院,含量85.9%,批号:110713-202015)、盐酸巴马汀对照品(中国食品药品检定研究院,含量85.7%,批号:110732-201913)、盐酸黄连碱对照品(中国食品药品检定研究院,含量95.1%,批号:112026-201601)、藁本内酯对照品(中国食品药品检定研究院,供薄层鉴别用,批号:111737-201910) ......