徐玲,彭雪梅,邓磊,胡建菊 (江西中医药大学第二附属医院,江西 南昌 330012)

    卵巢储备功能下降(Diminished ovarian reserve,DOR)是指卵巢内成熟卵原细胞的质量降低和数量减少,伴有多种卵巢功能指标水平变化,是导致女性生育能力下降的主要原因[1]。DOR可能与正常卵母细胞的异常快速闭锁相关,影响妊娠成功率和活产率,病变严重时可进展为早发性卵巢功能不全[2-3]。目前,DOR主要采用脱氢表雄酮(Dehydroepiandrosterone,DHEA)、生长激素和雌激素等药物治疗,但临床疗效仍欠佳[4]。DOR患者伴随卵巢激素水平变化的同时,常存在一定心理情绪问题,且不孕不育引起的心理压力是导致其抑郁状态的关键。“冲任新说”理论是第六批全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师梁瑞宁教授基于多年临床科研经验,在冲任理论基础上提出的新说,在“冲任新说”理论指导下,采用补肾育阴调冲法治疗肾阴虚型DOR不孕,取得了较好的临床疗效[5]。本研究在前期临床研究基础上,进一步优化治疗方案,采用补肾育阴调冲法治疗肾阴虚型DOR不孕,并采用随机双盲对照临床试验以期进一步获得高级别循证依据。

    1 临床资料

    1.1 一般资料

    查阅文献[6],根据有效率(设补肾育阴组70%为p1,设安慰剂组35%为p2)及样本量计算公式对本研究所需样本量进行估算:

    其中,α取0.05,β取0.2,则μα/2=1.96,μβ=0.84,为保证组内均衡性,2组样本使用1∶1的治疗比例,代入公式,算得n1=n2=28,考虑5%的脱失率,则n=29.47≈30,每组所需例数为30例,故研究至少纳入60例患者。

    选取2020年10月至2023年4月江西中医药大学第二附属医院妇科门诊60例DOR不孕患者,采用随机数字表法将其分为安慰剂组(n=30,安慰剂+DHEA)和补肾育阴组(n=30,补肾育阴调冲方+DHEA)。研究采用双盲法,60例DOR不孕患者通过独立的数据中心操控的网络系统获取随机号,受试者和医生对干预措施不知晓,将2组研究涉及的药物进行统一包装,保证药物的外观、气味、颜色和药味一致 ......