银丹心脑通软胶囊治疗冠心病心绞痛的临床研究
 |
 |
摘要：目的观察银丹心脑通软胶囊治疗冠心病心绞痛的疗效。方法采用随机双盲法将100例冠心病心绞痛病人分为两组，治疗组给予银丹心脑通软胶囊，对照组给予安慰剂。每次4粒，每日3次，口服，4周为1个疗程。检测心绞痛发作次数和心电图等指标，观察该药的疗效和安全性。结果银丹心脑通软胶囊能不同程度地改善冠心病心绞痛病人胸闷、气短、疲乏、眩晕、头痛、烦躁、失眠等症状，改善心电图。结论银丹心脑通软胶囊治疗冠心病心绞痛有一定疗效。
关键词：冠心病；心绞痛；银丹心脑通胶囊
中图分类号：R541.4 R289.5
文献标识码：B
文章编号：1672—1349(2007)05—0385—03
冠心病心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性改变(痉挛)导致心肌暂时性缺血缺氧而引起的发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征。冠心病又称为缺血性心脏病或冠状动脉粥样硬化性心脏病。按其症状表现当属于中医胸痹、心痛等病症范畴。采用银丹心脑通软胶囊治疗冠心病心绞痛疗效较满意，现总结报道如下。
, 百拇医药
1 资料与方法
1.1临床资料 100例病人均符合国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》中冠心病心绞痛的诊断标准。符合以下条件之一而疼痛发作每周至少3次以上者纳入观察对象：①典型心绞痛，平时或疼痛发作时心电图呈心肌缺血改变或运动试验阳性者；②不典型心绞痛，但心电图诊断明确者。本研究共人选病例100例，男性59例，女性41例；年龄小于50岁39例，50岁～45岁41例，60岁以上20例；病程1年以内者7例，1年～5年70例，5年～10年23例；合并高血压者70例，陈旧性心肌梗死11例。中医辨证均为气滞血瘀型。
100例随机分为甲、乙两组，进行双盲法治疗，开始进行自身前后交叉完成后，对银丹心脑通软胶囊组和安慰剂组心绞痛病情程度进行比较，结果两组心绞痛类型与轻重分级大致相同。100例病例分别进行自身前后交叉治疗，故总例数为100×2=200例。详见表1。
, 百拇医药
1.2治疗方法两组病人均经门诊或住院观察，并详细填写观察病历。
银丹心脑通胶囊代号为I号药，安慰剂(成分为淀粉)代号为II号药，两者外形与剂量完全相同。均为口服，每次4粒，每日3次，4周为1个疗程，甲组第1个疗程服I号药，第2个疗程换服Ⅱ号药。乙组第1个疗程服Ⅱ号药，第2个疗程换服Ⅱ号药。
服药期间停用其他抗心绞痛药物，只在心绞痛发作时含服硝酸甘油片。服药前两组均做心电图、肝功能、肾功能、血常规、尿常规检查。第1个、第2个疗程结束时，分别复查上述检查项目，疗程全部结束后，先评定疗效，最后由药厂揭晓，进行汇总、对号分析总结。
1.3疗效评定与心绞痛分级参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》进行。
2 结果
, 百拇医药
2.1心绞痛疗效评价 服用银丹心脑通软胶囊的甲组第1个疗程与乙组第2个疗程心绞痛疗效分别为78.2%与86.7%，两组比较差异无统计学意义(P>0.05)，甲组从第1疗程到第2个疗程从78.2%降到5.4%，乙组则从24.4%上升到86.7%。甲、乙两组各自两个疗程相比较有统计学意义(P
2.2心绞痛分级与心绞痛疗效银丹心脑通软胶囊对轻、中度心绞痛疗效较好，安慰剂则对大多数病人无效。观察病例中，有11例合并陈旧性心肌梗死，服药后改善5例，无效6例，而使用安慰剂者无改善。详见表3。
2.3硝酸甘油片服用量 服用银丹心脑通软胶囊的100例中，治疗前有72例服用硝酸甘油片，治疗后有36例停减硝酸甘油片(按减少原服量一半以上者计)，停减率为50.0%，治疗前后对比差异有统计学意义(P
2.5临床症状改善情况 100例中，90例治疗前有小同程度的胸闷、气短、疲乏、眩晕、头痛、烦躁、失眠等症状，服药后约2/3的病人上述症状有不同程度的改善，但服用安慰剂亦有2/3的病人有改善。100例服用银丹心脑通软胶囊与安慰剂病人，治疗前后舌质紫暗的分别为85例和80例，治疗后服药的有50例，服安慰剂的有16例舌质紫暗程度减轻。
, http://www.100md.com
2.6安全性观察100例中，两组各有3例感到口干，3例服安慰剂后胃部不适，但均未影响坚持服药。治疗前后肝功能、肾功能、血常规、尿常规各化验指标均无变化。
3 讨论
银丹心脑通软胶囊是贵州百灵制药有限公司在发掘收集整理贵州苗族同胞长期广泛用于治疗心脑血管疾病的民间验方基础上，运用现代先进制药技术和工艺，通过改良剂型、精制加工而成的具有民族医药特点的苗族药，具有活血化瘀、行气止痛、消食化滞功效，用于治疗冠心病心绞痛、胸中憋闷、高脂血症、脑动脉硬化、缺血性脑中风及脑出血后遗症等。苗医称冠心病心绞痛为“拿英症”，临床表现为突发憋闷、气短、胸痛。病因多与饮食不节，过食油腻，或心情抑郁气恼，以致内生湿热，复受风毒，寒毒侵袭，伤气伤血。伤气则气结，伤血则血滞，导致血滞气结。血脉不畅或阻滞，则发胸闷胸痛；气伤则气短，血伤则心悸；由于风毒、湿毒互结成疾，阻滞脉络，气血逆乱，上行则眩晕、头痛；血络失运，则口舌歪斜、半身不遂。按苗医纲经理论，上述诸症属冷热并病，治疗应活血化瘀、行气止痛、消食化滞，冷热药并用。
, 百拇医药
药效学实验表明，银丹心脑通软胶囊具有以下药理作用：①可明显增加冠状动脉血流量，改善心肌供血；②可改善心肌缺血，减小心肌梗死范围；③可明显抑制血小板聚集，延长大鼠体内血栓形成的时间；④具有明显的降脂作用和防止动脉脂质增加的作用。急性毒性试验小鼠口服的最大耐受量在400g/kg以上。长期毒性试验给大鼠按2.5g/(kg·d)及10g/(kg·d)连续服90d，未见动物出现外观、体重增长，肝、肾功能及心、肝、脾、肺、肾5种主要脏器组织的毒性变化。说明该药口服给药是安全的。
本研究表明，银丹心脑通软胶囊能不同程度地改善冠心病心绞痛病人胸闷、心悸、气短、疲乏、头晕、头痛、烦躁、失眠等症状，改善心电图。
作者简介：黄炯(1960—)，男，毕业于贵阳中医学院，现工作于贵州百灵药业有限公司(邮编：550001)。
(本文编辑 王雅洁), 百拇医药(黄 炯)