参金宁片治疗稳定型心绞痛78例临床研究
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摘要：目的 观察参金宁片治疗稳定型心绞痛的安全性和有效性。方法 将68例稳定型心绞痛病人随机分为两组，治疗组予参金宁片治疗，对照组予心舒宝片治疗。观察比较两组临床疗效。结果 心绞痛疗效、中医证候疗效两组间有统计学意义(p<0.05)，治疗组心绞痛总有效率92.5%，优于对照组的78.9%(P<0.05)，且未见不良反应。结论 参金宁片治疗心绞痛(气虚血瘀证)优于心舒宝片。
关键词：参金宁片；稳定型心绞痛；气虚血瘀证；心舒宝片
中图分类号：R541.4 R289.5 文献标识码：B 文章编号：1672-1349(2007)12-1185-02
稳定型心绞痛是常见的心血管系统疾病。属于中医胸痹、心痛等范畴，临床表现为胸痛、胸闷、心悸、气短等。参金宁片由人参、郁金、水蛭等药物组成，适用于稳定型心绞痛(气虚血瘀证)的治疗，为评价该药的临床安全性及有效性，进行了临床研究，现报道如下。
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1 资料与方法
1.1 纳入标准 ①符合稳定型心绞痛西医诊断标准，每周发作≥2次，I级、Ⅱ级、Ⅲ级稳定型心绞痛病人；②中医辨证为气虚血瘀证者；③心电图阳性，有缺血改变，ST段下降≥0.05mV或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mV；④年龄18岁～65岁；⑤签署知情同意书。
1.2 排除标准 冠心病Ⅳ级、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、重度神经官能症、更年期证候群、妊娠或哺乳期妇女。
1.3 一般资料 共入选78例，年龄(53±11)岁，病程(0.5～10.0)年。随机分为治疗组(40例)与对照组(38例)。两组在病程、病情、人口学资料、生命体征(体温、心率、收缩压、舒张压、呼吸)、理化检查(血液流变学、血尿便常规、电解质、肝肾功能、心电图)等方面，差异均无统计学意义(P>0.05)；两组在心绞痛症状发作次数、疼痛程度、持续时间、硝酸甘油服用量、胸闷、心悸、气短等方面，亦均无统计学意义(P>0.05)。
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1.4 方法 随机双盲给药，治疗组予参金宁片；对照组予心舒。宝片(每片0.5g)，2片砍，2次/日，28d为1个疗程。
1.5 观察指标 观察记录病人心绞痛发作情况(包括诱因、频率、程度、持续时间、胸闷、心悸、气短等)；用12导联心电图机(DMl200)记录心电图；硝酸甘油停减率；血液流变学、血尿便常规、电解质、肝肾功能等指标。
1.6 疗效评定标准 ①心绞痛、中医症候疗效：显效为症状消失或基本消失；有效为疼痛次数、程度、持续时间明显减轻；无效为症状与治疗前基本相同。②心电图疗效：显效为恢复至基本正常；有效为ST段回升0.05mV以上，主要导联倒置T波变浅达25%以上或T波由平坦变为直立；无效为与治疗前基本相同。③硝酸甘油停减率：停药为治疗后停服；减量为减少50%以上；不变为减少不足50%。
1.7 统计学处理 用SAS8.2统计软件包编写程序。比较采用方差分析、秩和检验。
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2 结 果
2.1 两组临床疗效比较(见表1)
2.2 安全性评价 两组均未发生与试验药物有关的不良反应(不良事件)；用药后两组病人生命体征、实验室理化检查值均在正常范围，无统计学意义(P>0.05)。说明两药均无毒副反应，有较高的安全性。
3 讨 论
稳定型心绞痛的病理基础是冠状动脉硬化斑块相对稳定，动脉管腔狭窄且比较固定。当有血压升高、心率加快或心肌收缩力加强等增加心肌耗氧的因素出现时，可加重心肌缺血，引发心绞痛发作，(内经)云“心痹者，脉不通，痛者不通。通则不痛”。本病临床表现为胸痛、胸闷、心悸、气短等。病位在心，多与肝、脾、肾三脏功能失调有关。病机属本虚标实，本虚为气血阴阳不足，标实为血瘀、气滞、痰浊等。气虚血瘀既是致病因素，又是脏腑功能失调的病理产物，贯穿于心绞痛的整个发病过程。治疗当急则治其标，根据气为帅、气行则血行的理论，临床采用理气、活血、祛瘀治疗本病。
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本方中人参益气养血为君以治本。人参补气行血，使心气得复，鼓动有力，以达血行通畅、通则不痛之功。现代药理研究认为：人参能提高心肌对缺血缺氧的耐受性，显著减少缺血再灌注心肌细胞凋亡；改善血流动力学，扩张外周血管，增加冠状动脉流量，改善心肌供血；增加血氧含量，改善心肌的供氧；清除氧自由基，抗脂质过氧化，降低血脂；抑制血小板聚集；保护血管内皮细胞。徐风芹等报道人参子注射液可明显降低心脏前负荷，改善心脏的收缩功能，增加心排血量。
郁金疏肝行气解郁为臣。郁金药性辛、苦、寒，功效行气解郁、活血止痛、清心凉血。现代药理研究：郁金能降低切变率下的全血黏度和红细胞聚集指数，提高红细胞的变形指数，抑制二磷酸腺苷(ADP)诱导的血小板聚集，扩张大鼠肠系膜微循环。
水蛭入血络、逐瘀结为佐使。(本草纲目)载：咸走血，苦胜血。水蛭之咸苦，以除蓄血，乃肝经血分药，能通肝经聚血。张锡纯认为破血药多伤气血，唯水蛭味咸破血而不伤正气，专人血分。李克明等总结认为水蛭可抑制血小板聚集、抗凝、促纤溶、抗栓、降血脂、改善血液流变学。
诸药合用共奏益气养血、理气止痛、活血化瘀之功，临床配伍严谨，切中病机。本试验设计合理，结果真实可靠。试验过程中稳定型心绞痛(疼痛发作次数、持续时间、疼痛程度、胸闷、心悸、气短)得到明显改善。临床疗效确切，无明显毒副反应，可以在临床推广使用。参金宁片治疗稳定型心绞痛(气虚血瘀证)较安全、有效。
作者简介：陈海滨，男，中医师，硕士研究生，现工作于山西医科大学第二医院(邮编：030001)；蔡敏，工作于山西医科大学第一医院；牛梅芳，工作于山西中医学院中西医结合医院；张剑宇，工作于山西医科大学第二医院。
(本文编辑 郭怀印), 百拇医药(陈海滨 蔡 敏 牛梅芳 张剑宇)