黄芪注射液治疗慢性心力衰竭临床研究的Meta分析(1)
参见附件(12kb)。
摘要：目的 客观评价黄芪注射液治疗慢性心力衰竭(CHF)的临床疗效。方法 以“黄芪注射液”和“心功能不全”或“心衰”或“心力衰竭”限定，检索中国生物医学文献数据库，不限制年限。对合格的随机对照试验，进行Meta分析。结果 10个试验进入Meta分析，总样本量为711例。加用黄芪注射液，可以更有效提高左室射血分数和临床总有效率(P<0.05)；加用黄芪注射液与加用硝酸甘油对比，病死率和心律失常发生率差异无统计学意义。结论 在常规治疗基础上加用黄芪注射液可更好地改善CHF患者心功能。根据目前的Meta分析尚不能得出最终结果，真正评价黄芪注射液治疗CHF的疗效还需要大样本、多中心的严格设计的高质量随机对照试验。
关键词：慢性心力衰竭；黄芪注射液；临床研究；Meta分析
中图分类号：R541.6 R289.5 文献标识码：B 文章编号：1672-1349(2011)07-0770-03
慢性心力衰竭(chronic heart failure,CHF)是各种心血管系统疾病发展的终末阶段。心衰诊断一旦确立，一年病死率达到20%，女性预后好于男性，但只有15%的女性患者存活时间达到8年～12年[1]。黄芪注射液是益气药的代表药，但其研究成果并没有得到临床诊疗指南的认可[2]。究其原因，很重要的一点是很多研究没有严格遵循现代临床流行病学要求设计，难以得出高级别的证据。因此，应该严格遵从现代循证医学的研究方法进行试验设计，另一方面Meta分析可以对既往临床研究结果做出系统总结，找到不足之处。本研究采用Meta分析方法，分析黄芪注射液治疗CHF的疗效，为临床应用益气法治疗CHF提供循证医学证据。
1 资料与方法
1.1 纳入标准 治疗CHF患者的随机对照临床试验(randomized blind controlled trial,RCT)，治疗组干预方法是黄芪注射液或西医治疗方案加黄芪注射液。对照组为西医治疗方案、安慰剂或其他中药治疗。两组均排除其他的干预手段对疗效判定的影响，研究总病例数大于或等于30例。
1.2 文献检索 信息来源于中国生物医学文献数据库(CBM)。检索式为：黄芪注射液和心功能不全或心衰或心力衰竭，限定：人类。为提高查全率，未限制发表年限。
1.3 文献筛选和评价 通过阅读中文标题和摘要，依据标准进行初筛，筛选出应纳入和排除的文献；获取全文，通过阅读全文决定是否纳入，并按照文献评价表对纳入文献的真实性进行评价。以上筛选过程由两位研究者独立进行，初筛时进行筛查一致率检验，对初筛和最终意见不同者通过讨论达到一致。
1.4 统计学处理 合成工具采用Cochrane协作网提供的Review manager 5.0软件，计数资料使用相对危险度(relative risk,RR)作为效应尺度，计量资料则采用均差(mean difference,MD)，二者均用95%可信区间(confidence interval,CI)表示。如试验结果存在异质性则采用随机效应模型表示，同质性好则采用固定效应模型表示。对缺失或失访病例的4种方法进行分析，可用病例分析、认为失访病例均发生或均未发生事件以及最差情况分析(worst-case scenario analysis)。运用倒漏斗图分析潜在的发表偏倚。
2 结 果
2.1 纳入RCT的方法学质量与特征描述 共纳入10个RCT[3-12]，合计711例患者，治疗组364例，对照组347例。基本情况详见表1。
10个RCT报道中有7个报道了按照“随机数字表”进行随机分组，但都没有提到随机分组实施的隐藏方案；有2个运用了双盲法，均未对盲法展开描述；有2个对失访病例数及相应原因做出了阐述，有1个说明了退出病例数和原因；所有文献治疗组的治疗方法均是常规治疗加黄芪注射液，有3个对照组治疗方法是常规治疗加硝酸甘油，有1个对照组治疗方法是常规治疗加肝素钠，余均是常规治疗；8个RCT的Jadad评分为1分，2个的Jadad评分为2分，得分均低于2分。用有效率为结局做“倒漏斗”图分析，分布趋势不对称。详见图1。
依据同质性原则，分别对对照组是常规治疗的6个RCT和对照组治疗方法是常规治疗加硝酸甘油的3个RCT进行Meta分析 ......
摘要：目的 客观评价黄芪注射液治疗慢性心力衰竭(CHF)的临床疗效。方法 以“黄芪注射液”和“心功能不全”或“心衰”或“心力衰竭”限定，检索中国生物医学文献数据库，不限制年限。对合格的随机对照试验，进行Meta分析。结果 10个试验进入Meta分析，总样本量为711例。加用黄芪注射液，可以更有效提高左室射血分数和临床总有效率(P<0.05)；加用黄芪注射液与加用硝酸甘油对比，病死率和心律失常发生率差异无统计学意义。结论 在常规治疗基础上加用黄芪注射液可更好地改善CHF患者心功能。根据目前的Meta分析尚不能得出最终结果，真正评价黄芪注射液治疗CHF的疗效还需要大样本、多中心的严格设计的高质量随机对照试验。
关键词：慢性心力衰竭；黄芪注射液；临床研究；Meta分析
中图分类号：R541.6 R289.5 文献标识码：B 文章编号：1672-1349(2011)07-0770-03
慢性心力衰竭(chronic heart failure,CHF)是各种心血管系统疾病发展的终末阶段。心衰诊断一旦确立，一年病死率达到20%，女性预后好于男性，但只有15%的女性患者存活时间达到8年～12年[1]。黄芪注射液是益气药的代表药，但其研究成果并没有得到临床诊疗指南的认可[2]。究其原因，很重要的一点是很多研究没有严格遵循现代临床流行病学要求设计，难以得出高级别的证据。因此，应该严格遵从现代循证医学的研究方法进行试验设计，另一方面Meta分析可以对既往临床研究结果做出系统总结，找到不足之处。本研究采用Meta分析方法，分析黄芪注射液治疗CHF的疗效，为临床应用益气法治疗CHF提供循证医学证据。
1 资料与方法
1.1 纳入标准 治疗CHF患者的随机对照临床试验(randomized blind controlled trial,RCT)，治疗组干预方法是黄芪注射液或西医治疗方案加黄芪注射液。对照组为西医治疗方案、安慰剂或其他中药治疗。两组均排除其他的干预手段对疗效判定的影响，研究总病例数大于或等于30例。
1.2 文献检索 信息来源于中国生物医学文献数据库(CBM)。检索式为：黄芪注射液和心功能不全或心衰或心力衰竭，限定：人类。为提高查全率，未限制发表年限。
1.3 文献筛选和评价 通过阅读中文标题和摘要，依据标准进行初筛，筛选出应纳入和排除的文献；获取全文，通过阅读全文决定是否纳入，并按照文献评价表对纳入文献的真实性进行评价。以上筛选过程由两位研究者独立进行，初筛时进行筛查一致率检验，对初筛和最终意见不同者通过讨论达到一致。
1.4 统计学处理 合成工具采用Cochrane协作网提供的Review manager 5.0软件，计数资料使用相对危险度(relative risk,RR)作为效应尺度，计量资料则采用均差(mean difference,MD)，二者均用95%可信区间(confidence interval,CI)表示。如试验结果存在异质性则采用随机效应模型表示，同质性好则采用固定效应模型表示。对缺失或失访病例的4种方法进行分析，可用病例分析、认为失访病例均发生或均未发生事件以及最差情况分析(worst-case scenario analysis)。运用倒漏斗图分析潜在的发表偏倚。
2 结 果
2.1 纳入RCT的方法学质量与特征描述 共纳入10个RCT[3-12]，合计711例患者，治疗组364例，对照组347例。基本情况详见表1。
10个RCT报道中有7个报道了按照“随机数字表”进行随机分组，但都没有提到随机分组实施的隐藏方案；有2个运用了双盲法，均未对盲法展开描述；有2个对失访病例数及相应原因做出了阐述，有1个说明了退出病例数和原因；所有文献治疗组的治疗方法均是常规治疗加黄芪注射液，有3个对照组治疗方法是常规治疗加硝酸甘油，有1个对照组治疗方法是常规治疗加肝素钠，余均是常规治疗；8个RCT的Jadad评分为1分，2个的Jadad评分为2分，得分均低于2分。用有效率为结局做“倒漏斗”图分析，分布趋势不对称。详见图1。
依据同质性原则，分别对对照组是常规治疗的6个RCT和对照组治疗方法是常规治疗加硝酸甘油的3个RCT进行Meta分析 ......
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