中西医结合卒中单元治疗缺血性脑卒中预后评价(2)
参见附件(12kb)。
1.2.3 排除标准 脑肿瘤引起的卒中临床表现；近3个月内或正在参加其他临床试验者；合并有心、肝、肾和造血系统等严重的原发性疾病以及精神病患者；妊娠或哺乳期妇女；先天性残障患者。
1.3 方法
1.3.1 试验组
1.3.1.1 中西医结合卒中单元的管理模式 ①建立一个独立的卒中单元病房，专一治疗脑卒中患者；②工作人员由不同学科的专业人员组成，包括：中西医结合神经内科医师、针灸推拿医师、康复医师、护士，物理治疗师、作业治疗师、语言治疗师、营养师、心理咨询专家等，均受过专门培训，专长于照顾卒中患者；③卒中患者进入中西医结合卒中单元后实行单元医疗护理一体化的管理，工作人员之间、工作人员和患者及家属之间互相沟通信息，有定期、系统的健康教育；④中西医结合卒中单元制定有统一的临床路径和治疗规范，患者一进入卒中单元即有神经内科、针灸、推拿康复医师、护士会诊，开始病因诊断和功能评估，根据病情情况制订个体化的治疗、康复和预防方案；⑤中西医结合卒中单元内所有患者均接受早期中西医结合治疗；⑥建立数据库，录入患者信息和卒中相关资料。
1.3.1.2 中西医结合卒中单元的综合治疗方案 ①基础治疗参照《中国脑血管病防治指南》。②早期开始中药治疗：予疏血通注射液(牡丹江友搏药业有限责任公司生产，每支2 mL)每次6 mL，加入生理盐水250 mL稀释，静脉输注，每日1次，疗程共3周；中药汤剂：以益气活血为大法，随症加减，每日一帖，疗程共3周。③针灸早期介入治疗，介入时间：患者意识清醒，生命体征平稳后即介入；针灸方案：针刺穴位按神经功能残障定位；治疗疗程：每周5次，共3周。④融推拿手法、运动疗法及功能训练为一体的综合康复方案早期介入，介入时间：体位的训练入卒中单元后即开始；手法及运动疗法在患者生命体征平稳后开始；康复方案：按患者肢体肌张力的高低分期治疗；治疗疗程：每周5次，共3周。⑤作业治疗、言语治疗、心理咨询、健康教育等卒中单元的常规治疗。⑥干预时间为3周。试验组患者在中西医结合卒中单元治疗3周出院。如因病情不能按时出院则转入普通病房治疗。如在治疗3周以内，患者已经痊愈，则不必治疗满3周即可出院。90 d、180 d各随访1次。
1.3.2 对照组
1.3.2.1 西医卒中单元的管理模式 包括建立一个独立的卒中单元，专一治疗脑卒中患者；工作人员由神经内科医师、康复医师、护士，物理治疗师、作业治疗师、语言治疗师、营养师、心理咨询专家等，均受过专门培训，专长于照顾卒中患者，但无中医、针灸和推拿医师的参与；工作人员之间、工作人员和患者及家属之间互相沟通信息，有定期、系统的健康教育。
1.3.2.2 西医卒中单元的治疗方案 ①基础治疗同试验组。②西医康复锻炼的早期介入，介入时间：体位的训练入卒中单元后即开始；手法及运动疗法在患者生命体征平稳后开始；康复方案：按患者肢体肌张力的高低分期治疗；治疗疗程：每周5次，共3周。③作业治疗、言语治疗、心理咨询、健康教育等卒中单元的常规治疗。④干预时间为3周。试验组患者在中西医结合卒中单元治疗3周出院。如因病情不能按时出院则转入普通病房治疗。如在治疗3周以内，患者已经痊愈，则不必治疗满3周即可出院。90 d、180 d各随访1次。
1.4 疗效评价指标 治疗前以及治疗后第21天、第90天、第180天对两组患者行mRS、BI评定。
1.5 统计学处理 应用SPSS 18.0软件进行统计学分析。计数资料用频数(构成比)表示，采用χ2检验；计量资料用均数±标准差(x±s)表示，采用重复测量的方差分析和独立样本t检验。
2 结 果
2.1 两组治疗前后mRS评分比较(见表1) 两组在治疗前经χ2检验无统计学意义(P0.628)，而两组在治疗后的第21天、第90天、第180天mRS≤3分的人数逐渐增多，且试验组明显优于对照组(P<0.05)。
表1 两组治疗前后mRS评分比较例
2.2 两组治疗前后BI比较 两组在治疗后BI随着时间的变化而呈上升趋势，以试验组尤为显著。在治疗后第21天、第90天、第180天试验组BI明显高于对照组(P<0.001)。详见表2。组别因素、时间因素在BI测量过程中均有作用，并且指标BI有随时间变化的趋势，时间因素变化的趋势有随组别的不同而不同。详见表3。
表2 两组治疗前后BI比较(x±s)
表3 不同影响因素对治疗前后BI的作用分析
3 讨 论
3.1 重复测量方差分析在中医药综合治疗方案评估中的应用 重复测量是指对同一观察对象的同一观察指标在不同时间或在不同环境下进行的多次测量,用于分析观察指标的变化趋势及有关的影响因素[3]。在临床试验、基础实验、药理学测试实验等研究中，为了观察或监测某些指标的动态变化，往往要用到重复测量的方差分析。这类资料非独立性数据或不完全独立性数据，在时间、空间上有密切的关联性，有的资料可能有随着时间变化而变化的趋势，有的资料可能因不同空间位置的改变对测量结果而有影响。本研究项目是对中西医结合卒中单元综合疗法治疗缺血性脑卒中临床疗效的评价，要对NIHSS评分、Barthel Index评分、修订的Rankin评分、中风中医症征量表评分等在病例入组前及治疗后第14天、第21天 ......
1.2.3 排除标准 脑肿瘤引起的卒中临床表现；近3个月内或正在参加其他临床试验者；合并有心、肝、肾和造血系统等严重的原发性疾病以及精神病患者；妊娠或哺乳期妇女；先天性残障患者。
1.3 方法
1.3.1 试验组
1.3.1.1 中西医结合卒中单元的管理模式 ①建立一个独立的卒中单元病房，专一治疗脑卒中患者；②工作人员由不同学科的专业人员组成，包括：中西医结合神经内科医师、针灸推拿医师、康复医师、护士，物理治疗师、作业治疗师、语言治疗师、营养师、心理咨询专家等，均受过专门培训，专长于照顾卒中患者；③卒中患者进入中西医结合卒中单元后实行单元医疗护理一体化的管理，工作人员之间、工作人员和患者及家属之间互相沟通信息，有定期、系统的健康教育；④中西医结合卒中单元制定有统一的临床路径和治疗规范，患者一进入卒中单元即有神经内科、针灸、推拿康复医师、护士会诊，开始病因诊断和功能评估，根据病情情况制订个体化的治疗、康复和预防方案；⑤中西医结合卒中单元内所有患者均接受早期中西医结合治疗；⑥建立数据库，录入患者信息和卒中相关资料。
1.3.1.2 中西医结合卒中单元的综合治疗方案 ①基础治疗参照《中国脑血管病防治指南》。②早期开始中药治疗：予疏血通注射液(牡丹江友搏药业有限责任公司生产，每支2 mL)每次6 mL，加入生理盐水250 mL稀释，静脉输注，每日1次，疗程共3周；中药汤剂：以益气活血为大法，随症加减，每日一帖，疗程共3周。③针灸早期介入治疗，介入时间：患者意识清醒，生命体征平稳后即介入；针灸方案：针刺穴位按神经功能残障定位；治疗疗程：每周5次，共3周。④融推拿手法、运动疗法及功能训练为一体的综合康复方案早期介入，介入时间：体位的训练入卒中单元后即开始；手法及运动疗法在患者生命体征平稳后开始；康复方案：按患者肢体肌张力的高低分期治疗；治疗疗程：每周5次，共3周。⑤作业治疗、言语治疗、心理咨询、健康教育等卒中单元的常规治疗。⑥干预时间为3周。试验组患者在中西医结合卒中单元治疗3周出院。如因病情不能按时出院则转入普通病房治疗。如在治疗3周以内，患者已经痊愈，则不必治疗满3周即可出院。90 d、180 d各随访1次。
1.3.2 对照组
1.3.2.1 西医卒中单元的管理模式 包括建立一个独立的卒中单元，专一治疗脑卒中患者；工作人员由神经内科医师、康复医师、护士，物理治疗师、作业治疗师、语言治疗师、营养师、心理咨询专家等，均受过专门培训，专长于照顾卒中患者，但无中医、针灸和推拿医师的参与；工作人员之间、工作人员和患者及家属之间互相沟通信息，有定期、系统的健康教育。
1.3.2.2 西医卒中单元的治疗方案 ①基础治疗同试验组。②西医康复锻炼的早期介入，介入时间：体位的训练入卒中单元后即开始；手法及运动疗法在患者生命体征平稳后开始；康复方案：按患者肢体肌张力的高低分期治疗；治疗疗程：每周5次，共3周。③作业治疗、言语治疗、心理咨询、健康教育等卒中单元的常规治疗。④干预时间为3周。试验组患者在中西医结合卒中单元治疗3周出院。如因病情不能按时出院则转入普通病房治疗。如在治疗3周以内，患者已经痊愈，则不必治疗满3周即可出院。90 d、180 d各随访1次。
1.4 疗效评价指标 治疗前以及治疗后第21天、第90天、第180天对两组患者行mRS、BI评定。
1.5 统计学处理 应用SPSS 18.0软件进行统计学分析。计数资料用频数(构成比)表示，采用χ2检验；计量资料用均数±标准差(x±s)表示，采用重复测量的方差分析和独立样本t检验。
2 结 果
2.1 两组治疗前后mRS评分比较(见表1) 两组在治疗前经χ2检验无统计学意义(P0.628)，而两组在治疗后的第21天、第90天、第180天mRS≤3分的人数逐渐增多，且试验组明显优于对照组(P<0.05)。
表1 两组治疗前后mRS评分比较例
2.2 两组治疗前后BI比较 两组在治疗后BI随着时间的变化而呈上升趋势，以试验组尤为显著。在治疗后第21天、第90天、第180天试验组BI明显高于对照组(P<0.001)。详见表2。组别因素、时间因素在BI测量过程中均有作用，并且指标BI有随时间变化的趋势，时间因素变化的趋势有随组别的不同而不同。详见表3。
表2 两组治疗前后BI比较(x±s)
表3 不同影响因素对治疗前后BI的作用分析
3 讨 论
3.1 重复测量方差分析在中医药综合治疗方案评估中的应用 重复测量是指对同一观察对象的同一观察指标在不同时间或在不同环境下进行的多次测量,用于分析观察指标的变化趋势及有关的影响因素[3]。在临床试验、基础实验、药理学测试实验等研究中，为了观察或监测某些指标的动态变化，往往要用到重复测量的方差分析。这类资料非独立性数据或不完全独立性数据，在时间、空间上有密切的关联性，有的资料可能有随着时间变化而变化的趋势，有的资料可能因不同空间位置的改变对测量结果而有影响。本研究项目是对中西医结合卒中单元综合疗法治疗缺血性脑卒中临床疗效的评价，要对NIHSS评分、Barthel Index评分、修订的Rankin评分、中风中医症征量表评分等在病例入组前及治疗后第14天、第21天 ......
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