中药注射剂治疗血管性痴呆的临床证据
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摘要：目的 评价中药注射剂治疗血管性痴呆的临床疗效。方法 对清华同方、万方、维普数3个数据库进行机检，从中筛选出合格的临床文献。结果 共筛选出13篇文章，972例患者符合纳入标准，并进行研究。总的方法学质量较高。共进行了3个Meta分析，均说明中药注射剂的疗效优于对照组，其中ADL量表、HDS量表均有统计学意义(P<0.01)。结论 中药注射剂治疗血管性痴呆的疗效较为确切。
关键词：中药注射剂；血管性痴呆；系统评价；Meta分析
中图分类号：R749.1 R289.5 文献标识码：B 文章编号：1672-1349(2012)01-0062-03
国内外对血管性痴呆(vascular dementia，VD)的治疗尚无特效药物，而中药注射剂越来越广泛的应用于临床，本研究对中药注射剂治疗VD的疗效评价进行Meta分析。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
1.1.1 研究类型 随机对照试验或自称为随机对照试验。
1.1.2 研究对象 经过严格的诊断标准被诊断为血管性痴呆的患者。如精神疾病诊断和统计手册第Ⅳ 版(DSM-Ⅳ)、加利福尼亚AD诊断和治疗中心(ADDTC)、国立神经病及中风研究所和国际神经科学研究和教育学会标准(NINDS-AIREN)以及国际疾病分类(ICD-10)。
1.1.3 干预措施 每个研究内治疗组为中药注射剂治疗，对照组为有确切疗效的药物或内科常规治疗。
1.1.4 测量指标 由于各研究者采用的评价指标不一样，为了统一指标，采用简易精神状态评估表(MMSE)或生活功能量表(ADL)或长谷川痴呆量表(HDS)为评定标准。
1.1.5 排除标准 中药注射剂与其他改善脑功能药物联合治疗而导致无法评定疗效者。未设对照组的文献。以计量资料表示治疗效果者。
1.2 检索策略 以血管性痴呆为关键词对维普(2006年—2011年)，清华同方(2006年—2011年)，万方(2006年—2011年)3个数据库进行机检，语种为中文。
1.3 质量评价 纳入的随机对照试验方法学质量采用Cochrane Reviewer Handbook 4.2.3随机对照试验的4条质量评价标准进行评价。 随机方法是否正确；是否做到分配隐藏，方法学是否正确；是否采用盲法；有无失访或退出，如有失访或退出时，原因是否描述清楚。如果所有4条质量评价标准完全满足，则该研究存在偏倚的可能性最小(A级)；如果其中任何一条或多条质量评价标准仅为部分满足，则该研究存在中等度偏倚(B级)；如果其中任何一条或多条质量评价标准完全不满足，则该研究存在高度偏倚(C级)。
1.4 资料分析 采用Cochrane协作网提供的Revman4.2.7 进行分析，对数据进行q检验。对计数资料加权均方差(WMD)、95%可信区间(CI)及合并后的WMD、95%CI。
2 结 果
2.1 纳入试验的基本特征 共收集到文献2 050篇。选出合格文献31篇。最后进行系统评价文献13篇。详见表1，表2。
2.2 纳入试验质量评价 随机方法只有一个研究[3]描述了具体的随机分配方法，其他均以“随机分组”笼统概括。分配隐藏、盲法、减员偏倚所有的研究均未提及。
2.3 分析资料和报道结果
2.3.1 简易精神状态评估表(MMSE) 11个研究所作的Meta分析表明，中药注射剂的疗效优于对照组。但研究间的异质性明显(P<0.01，I=94.7%)。详见图1。漏斗图表明可能存在发表性偏倚。详见图2。
2.3.2 生活功能量表(ADL) 4个研究所作的Meta分析表明，中药注射剂的疗效优于对照组(Z=5.47，P<0.01)，且无异质性，I=0%，详见图3。
2.3.3 长谷川痴呆量表(HDS) 3个研究所作的Meta分析表明中医药的疗效优于对照组(Z=5.57，P<0.01)，存在一定程度的异质性，I=49.6%。详见图4。据统计学分析，在可以接受的范围内。
3 讨 论
血管性痴呆作为一种慢性疾病，更多的是采用口服药治疗，如多奈哌齐、脑心通等治疗。目前中药注射剂开始尝试于治疗血管性痴呆，并且取得了可喜的疗效。但纳入的研究样本一般较少，而Meta分析可以增大样本量，减少由于随机误差导致的假阳性或假阴性的可能。
本研究对MMSE结果进行Meta分析时，发现纳入的11项研究存在一定异质性，原因可能有：①各项研究在对照组的处理上不尽相同，如同样为常规治疗，部分研究者可能会使用他汀类、胞二磷胆碱等，可能会改善血管性痴呆症状的药物；②各组患者合并疾病不相同，可能会同时患有高同型半胱血症，而未在研究资料中详细叙述，故本研究未进行相关亚组分析，可能会对结果有所影响；③VD的诊断标准，常用诊断标准特异度与敏感度并不一致，DSM-Ⅳ最为宽松，这可能会影响到结果。漏斗图表示存在发表性偏倚，说明部分阴性结果的文献尚未纳入研究。
本研究存在一定的局限性：①部分资料采用计量资料而未能纳入研究；②各研究者采用的疗效评定指标不一样，如部分研究者采用听觉事件P300，而未能纳入研究；③语种问题，本研究局限于中文数据库。
研究纳入的文献质量不高，对本次结果有所影响：①各项研究纳入的病例数量少；②部分研究在治疗前后比较中患者智能、生活能力确有提高，但随访时间短，无病死率、致残率等随访资料；③大部队资料都未公布随机方法，均以随机分组笼统概括，也未实施盲法，故有偏倚的可能。这就需要今后高质量的RCT提供令人信服的证据，为临床医生治疗血管性痴呆选择合理的方法提供科学依据。
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