5证候的确诊

    5.1证候诊断量表已被公认的证候诊断量表，都应包括诊断阈值，到达其诊断阈值即可确诊。

    5.2传统诊断方法用传统方法进行证候诊断，在确立主症和次症及其全中后，还要注明主症、次症达到什么样的要求，才能诊断。如主症需要达到几项，哪项是必备的，次症要达到几项，哪项是必备的等。也可以通过量化计分达到什么样的阈值来诊断。

    5.3证候诊断一致性中药新药临床试验通常需要多中心和很多研究者共同完成，因此，必须对所有研究者进行证候诊断培训，取得培训证书，并经一致性检验合格，才能进行正式研究。

    5.4重复诊断方式因证候类中药新药临床试验中证候诊断的重要性，有必考考虑重复诊断方式来确诊。如两名研究者同时认可证候诊断；或研究中心中一名研究者诊断后，经整个试验的专家委员会再一次诊断，方能确诊。

    6证候的入选标准

    通常情况下，作为药物临床试验的主要疗效指标，在受试者入选标准里面，会有一定的严重程度考虑，并不是只要达到诊断即可入选。如对于降压药物的临床试验，通常会选择收缩压大于95 mmHg的患者，而不是达到高血压诊断的90 mmHg，这样，有利于更加明确地评价出药物的有效性。因此，证候类中药新药临床试验中证候的入选标准，也要比诊断阈值提高一些，以便证候疗效评估。提高多少，需要根据具体试验目标拟定。

    7证候诊断值得注意的问题

    中医证候“是一种综合性的功能态”，其临床诊断、观察和质量控制都较为复杂 ......